ChiCTR2300072713 版本V1.0 版本创建时间2023/06/21 17:15:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-21 17:15:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

JAK抑制剂联合NB-UVB治疗白癜风前瞻性、开放性临床试验

Public title：

JAK inhibitors combined with NB-UVB for the treatment of vitiligo: a prospective, open clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

JAK抑制剂联合NB-UVB治疗白癜风前瞻性、开放性临床试验

Scientific title：

JAK inhibitors combined with NB-UVB for the treatment of vitiligo: a prospective, open clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡中慧 

研究负责人：

王涛 

Applicant：

Zhonghui Hu 

Study leader：

Tao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1011 1677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6915 1502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hzhhuzhonghui@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangtaopumch@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

中国医学科学院北京协和医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Study leader's address：

Department of Dermatology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-22PJ132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院

具体地址：

北京东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京协和医院沉淀科研经费整合委托项目

Source(s) of funding：

Peking Union Medical College Hospital

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

vtiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估JAK抑制剂联合NB-UVB治疗白癜风的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of JAK inhibitors in combination with NB-UVB for the treatment of vitiligo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据英国皮肤科医师协会诊断标准明确诊断为白癜风的患者；
2.年龄18~60 岁，男女均可；
3.系统予糖皮质激素或光疗等常规治疗疗效欠佳；
4.近4周未接受系统治疗或光疗；
5.患者自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.The definitive diagnosis of vitiligo in this study was based on standard guidelines proposed by the British Association of Dermatologists;
2.Male or female, with 18–60 years old;
3.Patients with poor efficacy of routine treatments such as oral glucocorticoids or phototherapy given systematically;
4.No systemic treatments or phototherapy in the past 4 weeks;
5.Informed and agreed to participate in this study;

排除标准：

1.高血压或重度或急性心力衰竭;
2.感染，如上呼吸道感染、活动性肺结核、乙型肝炎病毒感染、尿路感染、HIV感染或其他类型的感染;
3.肝肾功能不全;
4.癌症;
5.自身免疫性疾病，特别是糖尿病、艾迪生病或系统性红斑狼疮;
6.怀孕或哺乳;
7.凝血功能异常;
8.从性差等研究者认为不宜参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.hypertension or severe or acute heart failure;
2.infection, such as upper respiratory tract infection, active tuberculosis, Hepatitis B virus infection, urinary tract infection, HIV infection, or other types of infection;
3.liver or kidney dysfunction;
4.cancer;
5.autoimmune diseases, specifically diabetes, Addison's disease, or systemic lupus erythematosus;
6.pregnant or breast-feeding;
7.coagulation function abnormalities;
8.unwilling to attend follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-20 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-20 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 20

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

JAK抑制剂1-2片/天，NB- UVB每周3次

干预措施代码：

Intervention：

JAK inhibitors 1-2 tablets / d, NB-UVB 3 times a week

Intervention code：

组别：

单纯光疗组

样本量：

 20

Group：

Phototherapy only group

Sample size：

干预措施：

NB- UVB每周3次

干预措施代码：

Intervention：

NB-UVB 3 times a week

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T-VASI评分较基线改善 50%或更高的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

T-VASI 50%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T-VASI评分较基线改善百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean percentage change from baseline in T-VASI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

疱液

组织：

Sample Name：

Blister fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者，随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator, random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.6；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June, 2026; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 17:15:16