ChiCTR2300072679 版本V1.0 版本创建时间2023/06/21 09:02:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-21 09:02:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

风湿病患者及其家属新冠病毒感染的症状特征及预后相关因素：一项回顾性调查研究

Public title：

Clinical characteristics and prognostic factors of COVID-19 in patients with rheumatism and their families: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

风湿病患者及其家属新冠病毒感染的症状特征及预后相关因素：一项回顾性调查研究

Scientific title：

Clinical characteristics and prognostic factors of COVID-19 infection in patients with rheumatism and their families: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘维 

研究负责人：

刘维 

Applicant：

Wei Liu 

Study leader：

Wei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1616 1000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1616 1000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengshiliuwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengshiliuwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[Z]字010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新冠病毒感染  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过回顾性调查研究来探索风湿病患者及其家属在感染新冠病毒后的症状特征及预后差异，分析其差异的相关影响因素。  

Objectives of Study：

To explore the differences in clinical symptoms and prognosis of patients with rheumatism and their families after infection with COVID-19 by retrospective study, and analyze the relevant influencing factors of the differences.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合风湿病中任何一或多种病名的诊断标准，或者风湿病患者家属； 2.这些风湿病患者在感染新冠前采用免疫抑制的药物至少1月，如糖皮质激素、抗风湿病药、生物制剂中的一种或多种 3.符合新型冠状病毒感染的诊断标准，并首次感染； 4.患者意识清楚，可以独立完成问卷调查； 5.年龄≥18岁； 6.患者同意加入本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients and (or) their families who met any one or more of the diagnostic criteria for rheumatic diseases; (2)Patients with rheumatism who have taken immunosuppressive drugs, such as glucocorticoids, DMARDs, one or more of the biologics, for at least 1 month before infection with COVID-19; (3)Patients with rheumatism who met the diagnostic criteria for novel coronavirus infection and were infected for the first time; (4)Patients with clear consciousness who could complete the questionnaire independently; (5)Patients ≥18 years old; (6)Patients agreed to join the study and signed the informed consent.

排除标准：

①除新型冠状病毒感染外合并其它影响病情观察的其他呼吸系统疾病； ②妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； ③合并精神障碍、严重认知功能障碍、语言障碍，难以准确获取病情资料者；

Exclusion criteria：

(1) Other respiratory diseases other than the COVID-19 affecting the observation of the disease; (2)Women who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding; (3)Patients with mental disorders, severe cognitive dysfunction, language disorders, and difficulty in accurately obtaining disease data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-23 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-23 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

风湿病患者组

样本量：

 825

Group：

Rheumatic patients group

Sample size：

干预措施：

没有干预

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

患者家属组

样本量：

 825

Group：

Patient's family group

Sample size：

干预措施：

没有干预

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong province

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

 三甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrative Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai province

City：

单位(医院)：

 青海省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠完全痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full recovery time of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒临床类型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical typing of COVID-19

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fever duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他症状痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other symptom recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在本平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial in this platment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Microsoft Office Access

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Microsoft Office Access

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-21 09:02:15