ChiCTR2200065089 版本V1.2 版本创建时间2023/06/20 21:27:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 22:13:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

湿证糖尿病前期人群干预研究

Public title：

Study on intervention of people with Pre diabetes and Dampness Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

湿证糖尿病前期人群干预研究

Scientific title：

Study on intervention of people with Pre diabetes and Dampness Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李秀铭 

研究负责人：

魏华 

Applicant：

Li Xiuming 

Study leader：

Wei Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13751802211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13829701168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sbbsp@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13829701168@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2022-206-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

省部共建中医湿证国家重点实验室

Source(s) of funding：

State Key Laboratory of Dampness Syndrome of Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

Pre diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对湿证糖尿病前期人群，通过随机双盲对照研究探索中医干预方案的有效性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of traditional Chinese medicine intervention program through a randomized double-blind controlled study for the pre diabetes patients with dampness syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合糖尿病前期西医诊断标准；
2.可疑糖尿病前期患者经2周的洗脱期，仍符合诊断标准者；
3.符合中医湿证辨证诊断；
4.18岁＜年龄 ≦ 75岁；
5.受试者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of Western medicine for pre diabetes;
2.Patients with suspected pre diabetes still meet the diagnostic criteria after 2 weeks of washout period;
3.Meet the diagnosis of dampness syndrome in traditional Chinese medicine;
4.18 years old < age <= 75 years old;
5.Subjects signed informed consent.

排除标准：

1.妊娠或乳期或准备怀孕的妇女。
2.过敏体质或对本药中药物组成成分过敏。
3.严重肝肾功异常(肝酶升高超过正常值上限的2倍及以上；eGFR小于25ml/min)。
4.合并贫血(血红蛋白Hb小于120g/L)及低蛋白血症（血浆白蛋白低于35g/L）。
5.不能严格遵守及自觉配合本试验研究要求者。
6.服用激素、库欣综合征等继发性血糖升高者。
7.达糖尿病诊断者；或有恶性肿瘤或精神疾病者；或有其它严重原发性疾病。
8.既往曾有心脑血管事件发生者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women or women preparing for pregnancy;
2.Allergic constitution or allergy to the components of this traditional Chinese medicine;
3.Serious abnormal liver and kidney function (the elevation of liver enzyme exceeds 2 times or more of the upper limit of normal value; eGFR is less than 25ml/min);
4.Anemia (hemoglobin Hb less than 120g/L) and hypoproteinemia (plasma albumin less than 35g/L);
5.Those who cannot strictly observe and consciously cooperate with the research requirements of this trial.
6.Secondary hyperglycemia, such as taking hormone, Cushing's syndrome, etc;
7.Those who have reached the diagnosis of diabetes; Or there are malignant tumors or mental diseases; Or other serious primary diseases;
8.Previous cardiovascular and cerebrovascular events.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 90

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

茵苓祛湿颗粒+生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Yinling dampness expell Granules+life style

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰颗粒剂+生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+life style

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

湿证评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dampness Syndrome Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由申办者使用excel软件生成随机数表，两组等比例随机化，产生180例受试者所接受处理的随机安排（随机编码表）。随机编码表交由生产厂家按照随机数码进行分配包装。受试者入组后按照入组顺序号进行药物分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The sponsor used excel software to generate a random number table. The two groups were randomized in equal proportion to generate a random arrangement (random code table) for 180 subjects. The random code table shall be submitted to the manufacturer for distribution and packaging according to the random num

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

监察员作为申办方的指派代表，有权监查试验的进行是否遵循实验方案。病例报告表（CRF）由研究者填写，并做到数据的载入及时、完整、清晰和准确，且与原始资料一致。监察员对CRF进行核查，如有错误和遗漏，应及时要求研究真更正，并在更正处签名和注明日期且保持原有记录清晰可见。 CRF表经监察员核查无误后签字，将报告表移交临床试验数据管理员，进行数据录入与管理工作。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

As the designated representative of the sponsor, the supervisor has the right to supervise whether the test is carried out in accordance with the experimental scheme. The case report form (CRF) shall be filled in by the researcher, and the data shall be loaded timely, completely, clearly and accurately, and consistent with the original data. The supervisor shall check the CRF. In case of any error or omission, he/she shall promptly request to study the correction, sign and date the correction place, and keep the original record clearly visible. The CRF form shall be signed by the supervisor after verification, and the report form shall be handed over to the clinical trial data administrator for data entry and management. The transmission of the completed case report form among researchers, supervisors and data administrators should be recorded specially, and should be signed when received. The records should be kept properly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-27 16:12:13