ChiCTR2200065087 版本V1.1 版本创建时间2023/06/20 21:20:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-27 16:07:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物阻抗分析結合三維影像處理用於體脂肪測量-先期研究

Public title：

Bioelectrical impedance analysis combined with 3D image processing for body fat measurement -a preliminary study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物阻抗分析結合三維影像處理用於體脂肪測量-先期研究

Scientific title：

Bioelectrical impedance analysis combined with 3D image processing for body fat measurement -a preliminary study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

賴仲亮 

研究负责人：

賴仲亮 

Applicant：

Chung-Liang Lai 

Study leader：

Chung-Liang Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 9 22140579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 9 22140579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 abaqus0927@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 abaqus0927@yahoo.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50號

Applicant address：

42-50 Yung Ho Lane, Potz City, Chiayi County 613, Taiwan, China

Study leader's address：

42-50 Yung Ho Lane, Potz City, Chiayi County 613, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 61347

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

衛福部朴子醫院復健科

Applicant's institution：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Potz Hospital, Ministry of Health and Welfare

研究负责人所在单位：

衛福部朴子醫院復健科

Affiliation of the Leader：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Potz Hospital, Ministry of

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 110041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

生福利部草屯療養院人體試驗倫理委員會

Name of the ethic committee：

Human Test Ethics Committee of Tcaotun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

林俊媛

Contact Name of the ethic committee：

Chunyuan Lin

伦理委员会联系地址：

中國臺灣省南投縣草屯站御史里14鄰玉屏路161號

Contact Address of the ethic committee：

161 Yupin Road, Tsaotum Township, NanTou, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

衛福部朴子醫院復健科

Primary sponsor：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50 號

Primary sponsor's address：

42-50 Yung Ho Li, Potz City, Chiayi County 613, Taiwan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

衛福部朴子醫院復健科

具体地址：

中國臺灣61347 嘉義縣朴子市永和里 42-50號

Institution
hospital：

Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Potz Hospital, Ministry of Health and Welfare

Address：

42-50 Yung Ho Lane, Potz City, Chiayi County 613, Taiwan, China

经费或物资来源：

衛生福利部

Source(s) of funding：

Ministry of Health and Welfare

研究疾病：

代謝症候群  

Target disease：

metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本先期研究擬針對站立式單頻多肢段生物阻抗分析，結合人體三維掃描，掃描受測者個人身體形狀以得到身體不同部位與形狀數據，包含人體各肢段的長度與圍度等，例如胸部、腹部、臀部、右臂、左臂、右大腿、左大腿等各身體部位的長度與圍度。其中，為消除運動偽影，或降低姿勢與遮擋帶來的人體參數計算誤差，同樣可使用統計方式或機器學習對資料進行前處理加以校正。BIA結合三維影像處理提升體組成測量的準度的可行性  

Objectives of Study：

This preliminary study intends to focus on standing single-frequency multi-limb segment bioimpedance analysis, combined with 3D scanning of the human body, to scan the subject's personal body shape to obtain different body parts and shape data, including the length and circumference of each limb segment of the human body, such as The length and circumference of the chest, abdomen, buttocks, right arm, left arm, right thigh, left thigh and other body parts. Among them, in order to eliminate motion artifacts or reduce the calculation error of human body parameters caused by posture and occlusion, statistical methods or machine learning can also be used to pre-process and correct the data. The feasibility of combining BIA with 3D image processing to improve the accuracy of body composition measurement

药物成份或治疗方案详述：

N/A 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

N/A 

纳入标准：

無重大疾病，在不需要輔助工具下，可以站立與自由活動的正常成年人，年齡為20-90歲

Inclusion criteria

A normal adult with no major illness and who can stand and move freely without the need for assistive tools, aged 20-90.

排除标准：

身心障礙、行動不便或站不穩、懷孕婦女、無法進行中強度運動與正在服用可能影響平衡能力的藥物者排除於本實驗。

Exclusion criteria：

Physical and mental disabilities, inconvenient movements or unstable stations, pregnant women, inability to undergo moderate-intensity exercise, and those taking medications that may affect balance are excluded from this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-29 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-29 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

雙能X光吸收儀

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

DXA

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

生物阻抗分析,

Index test:

bioelectrical impedance analysis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

成年人，年齡為20-90歲

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

A normal adult with no major illness and who can stand and move freely without the need for assistive tools, aged 20-90.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

無

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 臺灣 

市(区县)：

 嘉義縣 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Chiayi County

单位(医院)：

 衛生福利部朴子醫院 

单位级别：

 第一級 

Institution
hospital：

Taichung Hospital, Ministry of Health and Welfare

Level of the institution：

first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雙能X光吸收儀

指标类型：

主要指标

Outcome：

DXA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明（请阅读网站首页注册指南数据采集和管理）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-27 16:01:04