ChiCTR2300072651 版本V1.0 版本创建时间2023/06/20 14:59:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-20 14:58:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态多维度数据的儿童中枢神经系统感染人工智能辅助诊断及预后预测研究

Public title：

The artificial intelligence-assisted diagnosis and prognosis prediction study of central nervous system infection in children based on multimodal and multi-dimensional data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态多维度数据的儿童中枢神经系统感染人工智能辅助诊断及预后预测研究

Scientific title：

The artificial intelligence-assisted diagnosis and prognosis prediction study of central nervous system infection in children based on multimodal and multi-dimensional data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭凌云 

研究负责人：

刘钢 

Applicant：

Guo Lingyun 

Study leader：

Liu Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9123 4569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7011 5008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guolybj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liugang@bch.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院感染内科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院感染内科

Applicant address：

Department of Infectious Diseases, Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Infectious Diseases, Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100045

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100045

申请人所在单位：

北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]-E-060-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Primary sponsor's address：

Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号北京儿童医院

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Address：

Beijing Children's Hospital, 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市重大疫情防治重点专科项目

Source(s) of funding：

The key specialist program of prevention and control of major epidemics in Beijing

研究疾病：

中神经系统感染  

Target disease：

Central nervous system infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 评价脑脊液多重PCR、tNGS对于儿童CNS感染病原诊断中的价值 2. 评价病原宏基因组学联合宿主反应在儿童CNS感染病原鉴别中的价值 3. 筛选及评价可用于预测儿童BM神经系统并发症及疾病预后的多组学生物标志物  

Objectives of Study：

1. To evaluate the value of CSF multiplex PCR and tNGS in the pathogenic diagnosis of CNS infection in children 2. To evaluate the value of pathogen metagenomics combined with host response in the identification of pathogens in children with CNS infection 3. To screen and evaluate multiple biomarkers that can be used to predict neurological complications and disease prognosis in children with BM

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄：生后29天~18岁；②符合世界卫生组织（WHO）细菌性脑膜炎监测病例分类标准改良版或脑炎标准

Inclusion criteria

① Age: 29 days to 18 years old; ② All enrolled children met the modified version of World Health Organization (WHO) classification criteria for bacterial meningitis surveillance cases or the criteria for suspected encephalitis cases

排除标准：

①自身免疫性脑炎病例；②肿瘤性疾病中枢神经系统受累病例；③留取脑脊液为血性脑脊液病例；④留取脑脊液量小于1ml患儿；⑤各种原因拒绝入组患儿。

Exclusion criteria：

① cases of autoimmune encephalitis; ② tumors with central nervous system involvement; ③ cases with bloody cerebrospinal fluid; ④ the volume of cerebrospinal fluid was less than 1ml; ⑤ Children refused to be enrolled for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-11 00:00:00 至 To 2024-06-05 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以脑脊液同期培养、PCR、抗原检测联合病原学指标为金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Using cerebrospinal fluid co culture, PCR, antigen detection combined with pathogenic indicators as the gold standard

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多重PCR、tNGS、mNGS

Index test:

Multiplex polymerase chain reaction, Targeted Next-generation Sequencing, metagenomics next generation sequencing

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似中枢神经系统感染儿童患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children with suspected central nervous system infection

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

自身免疫性脑炎患者、肿瘤性疾病中枢神经系统受累患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with autoimmune encephalitis, patients with central nervous system involvement in neoplastic diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病原体检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogen detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of neurological complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时GOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GOS score at discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原确诊时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of pathogen diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由CRF、EDC进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC was used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 14:58:52