ChiCTR2300069753 版本V1.2 版本创建时间2023/06/19 22:37:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-24 21:48:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS观察不同认知水平的围绝经期女性前额叶皮层激活情况

Public title：

Prefrontal cortex activation in perimenopausal women with different levels of cognition: a functional near-infrared spectroscopy study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同认知水平的围绝经期妇女前额叶皮层近红外脑功能成像

Scientific title：

Near-infrared functional brain imaging of the prefrontal cortex in perimenopausal women with different cognitive levels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴紫怡 

研究负责人：

陈尚杰 

Applicant：

Wu Ziyi 

Study leader：

Chen Shangjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13711436929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15899797851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuziyi08042@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Csjme@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Applicant address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BYL20230209

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽婷

Contact Name of the ethic committee：

Huang Liting

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Contact Address of the ethic committee：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Primary sponsor's address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区人民医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区龙井二路118号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

Address：

118 2nd Longjing Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市宝安中医药发展基金会

Source(s) of funding：

Shenzhen Baoan Chinese Medicine Development Foundation

研究疾病：

认知障碍  

Target disease：

Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采用功能近红外光谱对比观察主观认知下降、轻度认知障碍和无认知障碍的围绝经期女性的前额叶皮层血氧激活水平。  

Objectives of Study：

Prefrontal cortex blood oxygen activation levels in perimenopausal women with subjective cognitive decline, mild cognitive impairment and no cognitive impairment were compared using functional near infrared spectroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.无认知障碍围绝经期女性：
（1）符合围绝经期诊断标准；
（2）年龄40-60岁之间；
（4）满足SCD-Q9评分＜5分；
（5）满足MoCA评分为≥26分；（若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分）
（6）右利手；
（7）签署知情同意书，自愿参加。
2.SCD围绝经期女性：
（1）符合SCD诊断标准；
（2）符合围绝经期诊断标准；
（3）年龄40-60岁之间；
（4）满足SCD-Q9评分≥5分；
（5）满足MoCA评分为≥26分；（若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分）
（6）右利手；
（7）签署知情同意书，自愿参加。
3.MCI围绝经期女性：
（1）符合MCI诊断标准
（2）符合围绝经期诊断标准：
（3）年龄40-60岁之间；
（4）满足MoCA评分为18-25分之间；（若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分）
（5）右利手；
（6）签署知情同意书，自愿参加。

Inclusion criteria

1. Perimenopausal women without cognitive impairment.
(1) Meets diagnostic criteria for perimenopause.
(2) Aged between of 40-60 years.
(4) SCD-Q9 score <5.
(5) MoCA score of ≥26; (1 point added to the score if ≤12 years of education)
(6) Right-handedness.
(7) Signed informed consent and voluntary participation.
2. SCD perimenopausal women.
(1) Meets the diagnostic criteria for SCD.
(2) Meets the criteria for perimenopausal diagnosis.
(3) Aged between 40-60 years.
(4) SCD-Q9 score ≥ 5.
(5) MoCA score of ≥26; (if years of education ≤12, add 1 point to the score)
(6) Right-handedness.
(7) Signed informed consent and voluntary participation.
3. MCI perimenopausal women.
(1) Meeting the diagnostic criteria for MCI
(2) Meeting the diagnostic criteria for perimenopause.
(3) Ages between 40-60 years of age
(4) MoCA score between 18-25; (1 point will be added to the score if the number of years of education is ≤12 years)
(5) Right-handedness.
(6) Signed informed consent form and voluntary participation.

排除标准：

（1）有精神病史；
（2）有神经系统疾病史；
（3）有酗酒或吸毒史；
（4）手术绝经（子宫及双侧附件切除病史）；
（5）生殖系统肿瘤及病因不明的阴道流血者；
（6）参与研究前近 3个月服用过激素类药物；
（7）无法完成指标评估者，如严重失语、视听障碍、文盲等；
（8）正在参加影响本研究结果的其它研究试验者；
（9）不签署知情同意。

Exclusion criteria：

(1) Have a history of psychiatric disorders.
(2) have a history of neurological disorders
(3) A history of alcohol or drug abuse
(4) surgical menopause (history of hysterectomy and bilateral adnexal resection)
(5) Reproductive tumours and vaginal bleeding of unknown origin.
(6) Hormonal drugs taken in the last 3 months prior to study participation.
(7) Those who are unable to complete the index assessment, such as severe aphasia, visual and hearing impairment, illiteracy, etc.
(8) Those who are participating in other research trials that affect the results of this study.
(9) Not signing informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无认知障碍组

样本量：

 20

Group：

Without cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

主观认知下降组

样本量：

 20

Group：

subjective cognitive decline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

 20

Group：

Mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Bao'an, Shenzhen

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观认知下降问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Perception Decline Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字跨度测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital span test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更年期评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Screening Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Self-Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

working memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究电子管理公共平台(http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 15:30:16