ChiCTR2200065067 版本V1.2 版本创建时间2023/06/19 22:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 21:53:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

负压微针射频治疗眶周皱纹的前瞻性、自身对照临床试验

Public title：

A prospective, self-controlled clinical trial of vacuum microneedling radiofrequency in the treatment of periorbital wrinkles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

负压微针射频治疗眶周皱纹的前瞻性、自身对照临床试验

Scientific title：

A prospective, self-controlled clinical trial of vacuum microneedling radiofrequency in the treatment of periorbital wrinkles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑慧颖 

研究负责人：

林彤 

Applicant：

Huiying Zheng 

Study leader：

Tong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18951856767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 85478959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhydemi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddlin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District，Nanjing,China

Study leader's address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District，Nanjing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 2140000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 2140000

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)临快审第（026）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Review Board of Institute of Dermatology, Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District，Nanjing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 85470763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District，Nanjing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

其它

Source(s) of funding：

Other

研究疾病：

皱纹  

Target disease：

Wrinkle

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

眶周解剖位置特殊，皮肤组织松弛，传统微针治疗时需要手将皮肤撑开，压紧，才能掌控穿透深度，操作困难，进针难度大。故而本研究使用第四代点阵微针射频，结合使用负压微针，解决操作难题，保障深度，以达到更好的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The periorbital anatomical position is special, and the skin tissue is loose. In traditional microneedling, the skin needs to be stretched and compressed by hand to control the penetration depth, which is difficult to operate and difficult to insert. Therefore, this study used the fourth-generation fractional microneedle radio frequency, combined with the use of vacuum microneedle, to solve the operation problem and ensure the depth, so as to achieve better efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.具有眶周皱纹的患者，Fitzpatrick皱纹评分>3分，年龄25-65岁，男女不限；
2.眶周皱纹1年内未接受过其他治疗；
3.在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受自身对照试验，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients with periorbital wrinkles, Fitzpatrick wrinkle score > 3 points, age 25-65 years old, male or female;
2. No other treatment for periorbital wrinkles in 1 year;
3. Patients or guardian voluntarily sign after fully understanding the treatment plan and risks Informed consent, willing to accept self-controlled trials, and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.孕妇或有备孕计划的妇女；
2.对表面麻醉剂过敏；
3.面部存在伤口，或表皮破溃患者；
4.有严重器质性疾病或精神疾病患者；
5.正参加其他临床试验患者；
6.1年内治疗区域曾接受光电、注射、手术等治疗；
7.其它研究者认为不适合参加的试验的。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or women planning to conceive;
2. Allergic to surface anesthetics;
3. Patients with facial wounds or epidermal rupture;
4. Patients with severe organic or mental illness;
5. Patients participating in other clinical trials;
6. Received photoelectric, injection, surgery and other treatments in 1 year on the treatment area;
7. Other researchers think that it is not suitable to participate in trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-09-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 24

Group：

1

Sample size：

干预措施：

负压微针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Vacuum microneedling radiofrequency treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fitzpatrick皱纹评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fitzpatrick Wrinkle Classification System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体美容效果改善评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Score, GAIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评价者评价时采用盲法评价，即每位评价者对治疗前后的访视照片不知情。

Blinding：

The evaluator used blind evaluation, that is, each evaluator did not know about the interview photos before and after treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将使用CRF收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the CRF to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-27 10:18:08