ChiCTR2300072623 版本V1.0 版本创建时间2023/06/19 17:43:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-19 17:42:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液对胸腔镜肺癌患者术后疼痛的影响

Public title：

Effect of acetaminophen mannitol injection on postoperative pain in thoracoscopic lung cancer patients

注册题目简写：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液对胸腔镜肺癌患者术后疼痛

English Acronym：

acetaminophen mannitol injection on postoperative pain in thoracoscopic lung cancer patients

研究课题的正式科学名称：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液对胸腔镜肺癌患者术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of acetaminophen mannitol injection on postoperative pain in thoracoscopic lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023-SR-217

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2023-SR-217

申请注册联系人：

周银 

研究负责人：

金文杰 

Applicant：

zhouyin 

Study leader：

jinwenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6258 8422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 7516 9723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 zhyin7280@126.com

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 1578852260@qq.com

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhyin7280@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1578852260@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省人民医院

Applicant address：

Jiangsu Province Hospital

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SR-217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

wangjianan

伦理委员会联系地址：

江苏省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1578852260@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

胸腔镜术后镇痛  

Target disease：

Thoracoscopic postoperative analgesia

研究疾病代码：

C34.904

Target disease code：

C34.904

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对乙酰氨基酚甘露醇注射液对胸腔镜肺癌患者术后疼痛的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of acetaminophen mannitol injection on postoperative pain in thoracoscopic lung cancer patients

药物成份或治疗方案详述：

（1）麻醉前准备：执行经过伦理委员会批准的研究方案，符合实验要求的患者进行详尽的术前访视及术前检查；手术当天常规行心电图（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、心率（HR）、有创动脉血压（MAP）及呼吸频率（RR）监测，记录基础值；常规麻醉诱导及维持，维持脑电双频谱指数（BIS）在40-60。双腔气管插管用丁卡因乳膏润滑备用； （2）麻醉诱导：静脉输液补充患者术前液体缺失量和术中液体损失量。经面罩6L/min平静吸入纯氧3min，充分给氧去氮。静脉通路依次注射咪达唑仑0.05mg/kg，舒芬太尼0.5ug/kg，顺式阿曲库铵0.15mg/kg，丙泊酚2mg/kg进行诱导。观察患者自主意识和自主呼吸，同时给予氧流量6L/min的面罩吸氧。双腔管在可视喉镜下行双腔支气管导管插管（男性双腔管型号选用35号，女性双腔管型号选用32号），插管后使用纤维支气管镜确保定位良好后固定，改用IPPV模式，变换体位后，再次使用纤支镜定位。此时，静脉输注对乙酰氨基酚甘露醇注射液或生理盐水。手术开始改为单侧肺通气，设置潮气量6-8ml/kg，呼吸频率12-15次/分，吸入纯氧，氧流量2L/min。维持呼气末二氧化碳分压35-45mmHg，气道压<30 cmH2O，并保证术中氧饱和度不低于90%； （3）干预措施：两组均在单肺通气前，给予干预措施。实验组：静脉输注500毫克对乙酰氨基酚甘露醇注射液50ml；对照组：静脉输注50毫克氟比洛芬酯注射液5ml； （4）麻醉维持：术中麻醉维持期间，采用全凭静脉麻醉。在手术切皮开始时，通过静脉通路给予舒芬太尼镇痛，丙泊酚、瑞芬太尼和顺式阿曲库铵微量泵静脉泵注，并根据BIS值改变泵注速度，保证BIS值在45-60并且平均动脉压和心率波动幅度不超过基础值20%。术后将患者送往恢复室进行麻醉苏醒监测治疗。 （5）麻醉复苏：将患者基本信息录入PACU软件系统。待患者符合拔管指征，对支气管内进行吸引分泌物后拔出双腔气管导管。符合PACU出室标准时将患者送回普通病房进行观察监测。PACU出室标准采用改良Aldrete评分和VAS评分。通过对患者的氧饱和度、循环、呼吸、意识及活动进行量化评分来评估患者的苏醒情况。患者离开PACU时改良Aldrete总评分达到10时，VAS评分小于4时较为理想； （6）由专人完成术中数据记录及术后镇痛随访； （7）进行数据收集及整理，完成统计学分析，根据统计结果撰写论文；  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Preparation before anesthesia: carry out the research protocol approved by the Ethics Committee, and patients who meet the requirements of the experiment shall undergo detailed preoperative visits and examinations; Electrocardiogram (ECG), pulse oxygen saturation (SpO2), heart rate (HR), invasive arterial blood pressure (MAP) and respiratory rate (RR) were routinely monitored on the day of operation, and the basic values were recorded. Routine anesthesia was induced and maintained, and the bispectral index (BIS) was maintained at 40-60. Double-chamber tracheal intubation was lubricated with tetracaine cream. (2) Induction of anesthesia: the amount of fluid loss before surgery and the amount of fluid loss during surgery were supplemented by intravenous infusion. Calmly inhale pure oxygen through the mask for 6L/min for 3min, and fully oxygenate and remove nitrogen. Midazolam 0.05mg/kg, Sufentanil 0.5ug/kg, cisatracurium 0.15mg/kg and propofol 2mg/kg were injected intravenously for induction. The patient's self-consciousness and self-breathing were observed, and oxygen was given by a mask with an oxygen flow rate of 6L/min. The double lumen tube was intubated with the double lumen bronchial catheter under the visual laryngoscope (male double-lumen tube model No. 35 and female double-lumen tube model No. 32). After intubation, the fiberbronchoscope was used to ensure good positioning and then fixed, and the IPPV mode was used. At this time, intravenous infusion of acetaminophen mannitol injection or normal saline. At the beginning of the operation, unilateral lung ventilation was changed, tidal volume was set at 6-8ml/kg, respiratory rate was set at 12-15 times /min, pure oxygen was inhaled, and oxygen flow rate was 2L/min. Maintain end-expiratory partial carbon dioxide pressure of 35-45mmHg, airway pressure <30 cmH2O, and intraoperative oxygen saturation of not less than 90%; (3) Intervention measures: Intervention measures were given to both groups before single lung ventilation. Experimental group: intravenous infusion of 500 mg acetaminophen mannitol injection 50ml; Control group: intravenous infusion of 50 mg flurbiprofen axidate injection 5ml; (4) Anesthesia maintenance: During intraoperative anesthesia maintenance, intravenous anesthesia is used. At the beginning of the surgical incision, sufentanil analgesia was administered intravenously, propofol, remifentanil and cisatracurium micropumps were injected intravenously, and the pumping rate was varied according to the BIS value to ensure that the BIS value was 45-60 and the mean arterial pressure and heart rate fluctuation did not exceed 20% of the base value. After operation, the patient was sent to the recovery room for anesthesia recovery monitoring and treatment. (5) Anesthesia resuscitation: Enter the basic information of the patient into the PACU software system. After the patient met the indications for extubation, the double-luminal tracheal catheter was pulled out after endobronchial secretion was attracted. Patients will be sent back to the general ward for observation and monitoring if they meet PACU exit criteria. Improved Aldrete score and VAS score were used as PACU exit criteria. Patients' recovery was assessed by quantitative scores of oxygen saturation, circulation, respiration, awareness, and activity. When the patients left PACU, the modified Aldrete total score reached 10, and the VAS score was less than 4. (6) Intraoperative data recording and postoperative analgesia follow-up were completed by specially-assigned personnel; (7) Collect and organize data, complete statistical analysis, and write papers based on statistical results; 

纳入标准：

入选标准： 1. 18≤年龄≤65 岁，性别不限； 2. 行择期手术； 3. ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4. 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书；

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. 18≤ age ≤65 years old, gender is not limited; 2. Elective surgery; 3. ASA score is Level I or Level II; 4. 18 kg/m2 < BMI < 30kg/m2; 5. Clearly understand and voluntarily participate in the study, and have their informed consent signed;

排除标准：

排除标准： （1）未控制的高血压、糖尿病； （2）肝肾功能超过正常值； （3）患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； （4）妊娠或哺乳期的女性者； （5）对乙酰氨基酚、阿片类药物、丙泊酚、 肌松类等药物过敏者； （6）研究者认为不宜参加此试验的其他情况；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Uncontrolled hypertension and diabetes; (2) liver and kidney function exceeds normal value; (3) Patients with mental system diseases and long-term history of taking psychiatric drugs and cognitive impairment; (4) Pregnant or lactating women; (5) People allergic to acetaminophen, opioids, propofol, muscle pine and other drugs; (6) Other circumstances in which the investigator considers it inappropriate to participate in the experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-13 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组（对乙酰氨基酚甘露醇注射液）

样本量：

 60

Group：

Group D (acetaminophen mannitol injection) and Group S (flurbiprofen exate injection)

Sample size：

干预措施：

D组：单肺通气前静脉输注500毫克对乙酰氨基酚甘露醇注射液；

干预措施代码：

Intervention：

Group D: Intravenous infusion of 500 mg acetaminophen mannitol injection before single lung ventilation;

Intervention code：

组别：

S组（氟比洛芬酯注射液）

样本量：

 60

Group：

Group S (flurbiprofen exate injection)

Sample size：

干预措施：

S组：单肺通气前静脉输注50 mg氟比洛芬酯注射液。

干预措施代码：

Intervention：

Group S: Intravenous infusion of 50 mg flurbiprofen axidate injection before single lung ventilation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu province hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

scale study

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choking cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁/Destruction after use

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数产生数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generate numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在线网络平台，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online network platform, China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-19 17:42:51