ChiCTR2300072622 版本V1.0 版本创建时间2023/06/19 17:32:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-19 17:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高蛋白膳食干预对老年糖尿病患者的影响

Public title：

Effect of high protein diet intervention on elderly patients with diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高蛋白膳食干预对老年糖尿病患者的影响

Scientific title：

Effect of high protein diet intervention on elderly patients with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高欢 

研究负责人：

宋燕青 

Applicant：

Gao Huan 

Study leader：

Song Yanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1078 2717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4307 9687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaohhhh_1027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songyanq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

Xinmin Street No.1, Chaoyang district, Changchun City, Jilin Province, China

Study leader's address：

Xinmin Street No.1, Chaoyang district, Changchun City, Jilin Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

the First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23K070-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

Xinmin Street No.1, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

Xinmin Street No.1, Changchun City, Jilin Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

the First Hospital of Jilin University

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Address：

Xinmin Street No.1, Changchun City, Jilin Province, China

经费或物资来源：

吉林省科技厅项目

Source(s) of funding：

Jilin Province Science and Technology Department project

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确高蛋白膳食对T2DM合并低蛋白血症患者的血清白蛋白的影响。  

Objectives of Study：

To determine the effect of high protein diet on serum albumin in T2DM patients with hypoproteinemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2型糖尿病合并低蛋白血症（30 g/L

Inclusion criteria

(1) Type 2 diabetes mellitus with hypoproteinemia (30 g/L < ALB < 35g/L) diagnostic criteria, age > 60 years old, strictly abide by the principles of informed consent, respect and benefit, obtain consent from patients and sign informed consent. (2) Can cooperate with and adhere to the inspection, control and protein diet intervention, and can complete the diet record with the cooperation of oneself or others.

排除标准：

（1）伴有恶性肿瘤、血液系统疾病及其他重大躯体疾病的患者。 （2）3个月内急性心梗、脑梗等。 （3）免疫系统疾病。 （4）正在使用激素类药物或免疫抑制剂类药物。 （5）急性炎症、严重肝肾功能不全的患者。 （6）临床资料不完整等。

Exclusion criteria：

(1) Patients with malignant tumors, blood system diseases and other major physical diseases. (2) Acute myocardial infarction and cerebral infarction within 3 months. (3) Immune system diseases. (4) Hormone drugs or immunosuppressant drugs are being used. (5) Patients with acute inflammation and severe hepatic and renal insufficiency. (6) Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 63

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

糖尿病膳食+40g蛋清蛋白，干预10天。

干预措施代码：

Intervention：

Diabetes diet +40g egg white protein, for 10 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 63

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖尿病膳食，干预10天

干预措施代码：

Intervention：

Diabetes diet, for 10 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar 2 hours after a meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床药师通过事先计算机产生随机数字表进行随机分组，利用计算机数据分析中的随机生成器生成随机数字，利用随机函数进行排序，生成排序号，每个随机数字的排序号除以2，记下余数，余数为0进入高蛋白膳食组，余数为1进入正常膳食组，每组63例。通过上述方法将患者分为2组，试验组为高蛋白膳食组（A）和对照组为标准膳食组（B），随机分组在研究开始前生成随机数字表，由临床医生执行随机分组，干预措施的实施由临床药师执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical pharmacists were randomized by using a random number table generated by the computer in advance, using the random generator in the computer data analysis to generate random numbers, using the random function to sort, generating sequencing numbers, dividing the sequencing number of each random number by 2, recording the remainder, the remainder of 0 into the high-protein diet group, and the remainder of 1 into the normal diet group, 63 cases in each group. Patients were divided into 2 groups by the above method, the experimental group was A high-protein diet group (A) and the control group was a standard diet group (B). Randomization tables of random numbers were generated before the start of the study, randomization was performed by clinicians, and implementation of the intervention was performed by clinical pharmacists.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用的是双盲试验，对受试患者和营养评估医生实施盲法，其他临床医生开具膳食医嘱，工作人员准备膳食并贴上人员编号标识分配膳食。

Blinding：

In this study, a double-blind trial was used, in which patients and nutritional evaluators were blinded, other clinicians issued dietary orders, and staff prepared meals and assigned meals with staff number labels.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究涉及的原始数据及时而清晰地记录下来，并将原始数据由责任护士和临床药师同时输入计算机，所有录入数据的文档进行统一命名并保存，纸质文档在试验研究后扫描以电子文档由责任护士和临床药师分别保存，纸质文档原文件由临床药师保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data involved in this study were recorded in a timely and clear manner, and the original data were entered into the computer by the responsible nurse and clinical pharmacist at the same time. All the documents entered into the data were uniformly named and saved. The paper documents were scanned and stored as electronic documents by the responsible nurse and clinical pharmacist respectively after the experimental study, and the original paper documents were saved by the clinical pharmacist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-19 17:32:44