ChiCTR2200066400 版本V1.2 版本创建时间2023/06/19 16:33:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 20:08:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的 前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay-1064nm 点阵手柄)

Public title：

Prospective, randomized, blind, non-inferiority, multicenter clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of the

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价“Nd：YAG 皮秒激光治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的 前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验方案(PicoWay- 1064nm 点阵手柄)

Scientific title：

Prospective, randomized, blind, non-inferiority, multicenter clinical trial protocol to evaluate the efficacy and safety of the

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张孟丽 

研究负责人：

林彤 

Applicant：

Zhang Mengli 

Study leader：

Lin Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13915998094

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951902258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangmengli@ykypfbyy.wecom.work

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddlin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing

Study leader's address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)临审第（033）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital (Institute), Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Nie Jin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 85470763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital (Institute), Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

美国

省(直辖市)：

波士顿

市(区县)：

Country：

USA

Province：

Boston

City：

单位(医院)：

凯德朗公司

具体地址：

530 Boston Post Rd WAYLAND,MA USA

Institution
hospital：

Candela Cooperation

Address：

530 Boston Post Rd WAYLAND,MA USA

经费或物资来源：

凯德朗公司

Source(s) of funding：

Candela Cooperation

研究疾病：

皱纹  

Target disease：

wrinkle

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确认试验器械的有效性是否非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。  

Objectives of Study：

Confirm whether the effectiveness of the test device is not inferior to the marketed similar products, and confirm the safety of the test device

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄为 18~65 岁的健康成年人（包括 18 和 65 岁），性别不限；
2） Fitzpatrick 皮肤类型 II 至 V；
3） 有轻中度眶周皱纹，Fitzpatrick 皱纹评分为 3-6 分（包括 3 分和 6 分）；
4） 自愿接受激光治疗仪治疗并配合随访；
5） 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Healthy adults aged 18-65 years (including 18 and 65 years), regardless of gender;

2) Fitzpatrick skin types II to V;

3) Mild to moderate periorbital wrinkles, Fitzpatrick wrinkle score of 3-6 (including 3 and 6);

4) Voluntarily receive treatment with laser therapy apparatus and cooperate with follow-up;

5) Sign informed consent voluntarily

排除标准：

1） 受试者拒绝签署知情同意书；
2） 对近红外光敏感者；
3） 近期有暴晒史者；
4） 服用过已知会影响伤口愈合药物者；
5）有光敏性癫痫病史者；
6）有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史者；
7）有皮肤愈合障碍病史或瘢痕疙瘩，白癜风或银屑病病史者；
8）凝血功能检查有异常或出凝血障碍病史或正在使用抗凝血剂；
9）存在活动性局部或全身感染，或待治疗区域存在开放性伤口；
10）怀孕期或哺乳期或在研究期内计划怀孕的女性；
11）患有难以控制的糖尿病等可能会干扰麻醉、治疗或愈合过程的疾病；
12）单纯疱疹发作期的患者（可在预防性治疗后给与治疗）；
13）治疗区域目前有黄褐斑或炎症后色素沉着者；
14）1 个月内曾接受果酸浅层化学换肤；
15）3 个月内曾接受皮肤磨削治疗；
16）半年内待治疗区中曾注射肉毒素；
17）三个月内参加过或正在参加其他的药物或医疗器械临床试验；
18）治疗部位有任何种类的开放性撕裂或擦伤，刺青；
19）研究者认为不适合参与本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1) The subject refuses to sign the informed consent;
2) Sensitive to near infrared light;
3) People with a recent history of exposure to the sun;
4) Those who have taken drugs known to affect wound healing;
5) Patients with a history of photosensitive epilepsy;
6) Patients with a history of squamous cell carcinoma or melanoma;
7) Patients with a history of skin healing disorder or keloid, vitiligo or psoriasis;
8) Have a history of abnormal cotting function tests or cotting disorders, or are using anticoagulants;
9) Active local or systemic infection, or open wounds in the area to be treated;
10) Women who are pregnant or breastfeeding or who plan to become pregnant during the study period;
11) A medical condition, such as uncontrolled diabetes, that may interfere with the anesthesia, treatment or healing process;
12) Patients with herpes simplex attack (can be treated after preventive treatment);
13) Patients with melasma or post-inflammatory pigmentation in the treatment area;
14) Have received superficial chemical peels of hydroxy acid within 1 month;
15) Have received skin grinding treatment within 3 months;
16) Botox was injected into the treated area within six months;
17) Have participated or are participating in other clinical trials for drugs or medical devices within 3 months;
18) Any kind of open tear or abrasion, tattoo at the treatment site;
19) Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

皮秒激光1064 nm 点阵手柄

干预措施代码：

Intervention：

Picosecond laser 1064 nm lattice handle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

M22（ResurFX 激光治疗头）

干预措施代码：

Intervention：

M22 (ResurFX Laser treatment head)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital (Institute), Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部 Fitzpatrick 皱纹评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial Fitzpatrick Wrinkle Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product Performance Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化法,由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）的 procplan过程产生随机数字表,随机表中包括随机号及分组信息，随机表装入信封密封后提交给研究者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization, in which the statistical unit uses the procplan process of SAS (9.4 or later) to generate a table of random numbers, and the random form is put into a sealed envelope and submitted to the researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于试验器械与对照器械存在明显不同（外观等），难以对治疗操作者和受试者设盲，故对评价者设盲。

Blinding：

Because the test device was significantly different from the control device (appearance, etc.), it was difficult to blind the treatment operator and the subject. Only the reviewer was blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始资料，将数据及时、完整、正确、真实地记录 于病例报告表。研究者确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一 致。如有错误和遗漏，应及时改正。修改时需保持原有记录清晰可见，修改 处需经研究者签字并注明日期。完成的病例报告表由监查员审查后数据录入 与修改。 数据录入与管理由数据管理员负责。数据管理员采用软件编制数据录入 程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立 进行双份录入并校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher records the data timely, completely, correctly and truthfully according to the original data of the subjects In the case report form. The investigator confirmed that all case report forms were completed correctly and completely, and were consistent with the original data Cause. Errors and omissions should be corrected in time. When modifying, keep the original record clearly visible It should be signed and dated by the researcher. The completed case report form is reviewed by the supervisor and then data is entered With modification. Data entry and management is the responsibility of the data manager. The data manager uses software to compile data entry Procedures for data entry and management. To ensure the accuracy of data, two data inputers should be independent Make double entry and proofread.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-05 09:58:09