ChiCTR2200064114 版本V1.2 版本创建时间2023/06/18 17:00:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 19:11:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国军人创伤后应激障碍研究队列

Public title：

China National Guard Posttraumatic Stress Disorder Study Cohort

注册题目简写：

CNGPTSD

English Acronym：

CNGPTSD

研究课题的正式科学名称：

中国军人创伤后应激障碍研究队列

Scientific title：

China National Guard Posttraumatic Stress Disorder Study Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾燕 

研究负责人：

曾燕 

Applicant：

Yan Zeng 

Study leader：

Yan Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15972921169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15972921169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengyan68@wust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengyan68@wust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武汉科技大学

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武汉科技大学

Applicant address：

Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学

Applicant's institution：

Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉科技大学

Affiliation of the Leader：

Wuhan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Medical College of Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

余婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Yu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武汉科技大学

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学

Primary sponsor：

Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武汉科技大学

Primary sponsor's address：

Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学

具体地址：

洪山区武汉科技大学

Institution
hospital：

Wuhan University of Science and Technology

Address：

Wuhan University of Science and Technology, Hongshan District

经费或物资来源：

科技创新2030-脑科学和类脑研究

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation 2030 Brain science and brain like research

研究疾病：

创伤后应激障碍  

Target disease：

posttraumatic stress disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立统一标准的前瞻性 “中国军人创伤后应激障碍研究队列”。 2.确定中国军人创伤后应激障碍发生发展相关危险因素。 3.确定可预见性和不可预见性高强度任务对认知功能和决策能力的影响，揭示相关的神经环路机制。 4.提出有效的创伤后应激障碍多元干预措施。 5.建立多功能的中国军人心理健康智慧服务平台。  

Objectives of Study：

1. Establish a prospective "Chinese military post traumatic stress disorder research cohort" with unified standards. 2. To determine the risk factors related to the occurrence and development of post-traumatic stress disorder in Chinese soldiers. 3. Determine the impact of predictable and unpredictable high-intensity tasks on cognitive function and decision-making ability, and reveal the relevant neural loop mechanism. 4. Propose effective multiple intervention measures for post-traumatic stress disorder. 5. Establish a multi-functional mental health intelligence service platform for Chinese military personnel.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.来源于中部战区新兵体检人群；
2.周岁年龄年龄17-20岁；
3.视力、听力良好（可佩戴眼镜和助听器），行走、交流自如，能够独自完成研究相关检查（问卷、体格检查、神经心理评估、样本采集、神经影像等）；
4.自愿参与基线调查及后续随访，自愿提供生物样本和信息，自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. It comes from the medical examination population of recruits in the central war zone;
2. Aged 17-20 years;
3. Good vision and hearing (glasses and hearing aids can be worn), able to walk and communicate freely, and able to independently complete research related examinations (questionnaires, physical examinations, neuropsychological assessments, sample collection, neuroimaging, etc.);
4. Voluntary participation in baseline survey and follow-up, voluntary provision of biological samples and information, and voluntary signing of written informed consent.

排除标准：

1.自我报告过去6个月内发生过卒中事件（脑出血、脑梗等）；
2.自我报告存在可能损害认知的疾病（先天智力障碍、颅内肿瘤、癫痫、帕金森病、严重精神类疾病-需要药物控制的精神分裂症等）；
3.自我报告存在重要脏器（肝、肾等）衰竭、恶性肿瘤，预期寿命较短，无法配合完成随访；
4.此条适用于拟采集神经影像人群:
不能耐受MRI检查或存在MRI检查禁忌症，包括（1）患有幽闭恐惧症；（2）体内植入与MRI不兼容的起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、其他外来金属植入物等；（3）研究者判断MRI检查可能会导致潜在危害的其他相关临床病史和检查结果。

Exclusion criteria：

1. Self report stroke events (cerebral hemorrhage, cerebral infarction, etc.) in the past 6 months;
2. Self report the existence of diseases that may damage cognition (congenital mental retardation, intracranial tumors, epilepsy, Parkinson's disease, severe psychiatric diseases - schizophrenia requiring drug control, etc.);
3. Self reported failure of important organs (liver, kidney, etc.), malignant tumors, short life expectancy, and inability to complete follow-up;
4. This article is applicable to people who plan to collect neural images:
Inability to tolerate MRI examination or existence of contraindications to MRI examination, including (1) claustrophobia; (2) pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants and other foreign metal implants incompatible with MRI are implanted in vivo; (3) other relevant clinical history and examination results that the investigator judges may lead to potential hazards.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-20 00:00:00至 To 2027-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-20 00:00:00 至 To 2027-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 100000

Group：

two

Sample size：

干预措施：

多元干预

干预措施代码：

Intervention：

Multiple interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Theater General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基酸代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心，随机，平行对照，双盲研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter, randomized, parallel control, double-blind study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-26 23:50:37