ChiCTR2200066387 版本V1.4 版本创建时间2023/06/17 17:01:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-14 20:21:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

开放气道在预防无痛宫腔镜患者低血氧饱和度中的作用研究：一项随机、对照、单盲的前瞻性研究

Public title：

The role of open airway in preventing hypoxemia in patients undergoing painless hysteroscopy: A randomized, controlled, single-blind prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开放气道在预防无痛宫腔镜患者低血氧饱和度中的作用研究：一项随机、对照、单盲的前瞻性研究

Scientific title：

The role of open airway in preventing hypoxemia in patients undergoing painless hysteroscopy: A randomized, controlled, single-blind prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢纪斌 

研究负责人：

邢纪斌 

Applicant：

Jibin Xing 

Study leader：

Jibin Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1272 8239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1272 8239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 beenjoy@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 beenjoy@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天河路600号

Applicant address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦[2021]02-299-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the third affiliated hospital of sun yat-sen university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Gui-zhen huang

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8525 2131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

the third affiliated hospital of sun yat-sen university

Address：

No.600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

Source(s) of funding：

Basic and Applied Basic Research Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

呼吸抑制  

Target disease：

respiratory depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨开放气道在预防无痛宫腔镜患者低血氧饱和度中的作用研究  

Objectives of Study：

To explore the role of open airway in preventing hypoxemia in patients with painless hysteroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18岁-75岁，ASA1-3级，拟行无痛宫腔镜检的患者

Inclusion criteria

Patients aged 18-75 years, with ASA1-3, who were to undergo painless hysteroscopy

排除标准：

孕妇、对研究药物过敏史患者、术前使用镇静或镇痛药物者、围术期出现认知功能障碍的患者，术前合并有诸如严重循环和呼吸等系统疾病的患者、ASA 4级的患者、困难气道患者（如BMI＞30Kg/m2者、OASA患者，张口度＜4cm，Mallampati≥3分），颌面部外伤或手术史者、严重贫血或外周血管严重病变的患者，置入心脏起搏器的患者实施治疗操作时间超30分钟的患者

Exclusion criteria：

Pregnant women, patients with allergic history to study drugs, patients who used sedative or analgesic drugs before surgery, patients with perioperative cognitive dysfunction, patients with preoperative systemic diseases such as severe circulatory and respiratory diseases, patients with ASA grade 4, patients with difficult airway (e.g., BMI > 30Kg/m2, OASA patients, mouth opening < 4cm, etc.) Mallampati≥3), patients with maxillofacial trauma or surgery history, severe anemia or peripheral vascular disease, and patients with pacemaker implantation who underwent treatment for more than 30 minutes

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-30 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2023-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

开放气道组

样本量：

 42

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

入睡后即开放气道

干预措施代码：

Intervention：

The airway is opened after the patient falls asleep

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规处理

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

spo2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微旁CO2呼吸功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of capnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸停止时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from induction to the emergence of apnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窒息时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of apnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

stop bang评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

stop bang score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NoSAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NoSAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屏气试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

breath holding time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Noninvasive tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

exhaled gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用随机化数字表格对患者进行分组，仅医生A知晓分组情况。医生A负责按照患者体重配制主要研究药物（异丙酚或瑞马唑仑），使用20ml注射器抽取后用锡箔纸包裹，注射器推杆上贴有毫升数刻度。医生A根据随机化分组表将患者分组，并将相应药物交于麻醉医生B；医生B负责麻醉过程的给药和管理；医生C熟悉并负责术中B超、BIS、微旁流呼吸末CO2监护仪等监护设备的使用；统计者D负责数据记录和后期统计分析。

Blinding：

In this study, randomized numerical tables were used to group patients, and only Doctor A was aware of the grouping. Dr A was responsible for preparing the main study drug (propofol or Remazolam) according to the patient's body weight, which was extracted with a 20ml syringe and wrapped in tin foil with a ml scale on the syringe pushrod. Doctor A grouped patients according to the randomized grouping table and delivered the corresponding drug to anesthesiologist B; Doctor B is responsible for administering and managing the anesthesia process; Doctor C was familiar with and responsible for the use of intraoperative B-ultrasound, BIS, micro-bypass end-respiratory CO2 monitor and other monitoring equipment; Statistician D is responsible for data recording and later statistical analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-03 20:59:53