ChiCTR2200066384 版本V1.2 版本创建时间2023/06/17 15:34:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 19:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标导向液体治疗对双胎妊娠剖宫产血管内皮多糖包被功能的影响

Public title：

Effect of goal-directed fluid therapy on endothelial glycocalyx function in cesarean delivery in twin pregnancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向液体治疗对双胎妊娠剖宫产血管内皮多糖包被功能的影响

Scientific title：

Effect of goal-directed fluid therapy on endothelial glycocalyx function in cesarean delivery in twin pregnancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张卉颖 

研究负责人：

张卉颖 

Applicant：

Huiying Zhang 

Study leader：

Huiying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13851690367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13851690367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279763402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 279763402@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-112

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯立

Contact Name of the ethic committee：

Hou Li

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52226919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号南京市妇幼保健院麻醉科

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区天妃巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road

经费或物资来源：

自主研究

Source(s) of funding：

Independent research

研究疾病：

双胎妊娠产妇的容量管理  

Target disease：

Volume management of pregnant women with twin pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究项目观察以每搏变异度（stroke volume variation，SVV）为目标，行目标导向液体治疗（Goal-directed fluid therapy, GDFT）指导不同SVV下的容量水平对产妇围术期及预后影响，了解不同SVV水平是否与产妇多糖包被完整性及不同预后指标有关联，确定最适SVV水平，为双胎妊娠剖宫产的围术期容量治疗提供指导意见和理论基础。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effect of volume levels under different SVV guided by goal-directed fluid therapy (Goal-directedfluidtherapy,GDFT) on the perioperative period and prognosis of parturients with stroke variability (strokevolumevariation,SVV), to find out whether different SVV levels were related to the integrity of maternal polysaccharide coating and different prognostic indexes, and to determine the optimal SVV level, so as to provide guidance and theoretical basis for perioperative volume therapy of cesarean section in twin pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉医师协会评分（American Society of Anesthesiologists，ASA）为I～II级，择期双胎妊娠剖宫产产妇，年龄18~45岁。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists score (American Society of Anesthesiologists,ASA) is I~II, elective twin pregnancy cesarean section, age 18 to 45 years old.

排除标准：

1、先行阴道试产的双胎妊娠产妇；2、心肺、肝肾功能不全产妇；3、有严重感染、脱水、电解质紊乱和休克产妇；4、凝血功能异常、中重度贫血产妇；5、羟乙基淀粉HES（130/0.4）、乳酸钠林格注射液（Sodium Lactate Ringer's Injection, LR）过敏史产妇；6、应用影响心功能的药物，如β受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、洋地黄类药物等；7、严重脑损伤、意识模糊、呼吸抑制者；8、椎管内麻醉绝对禁忌症产妇；9、入组前3个月以内曾参加过其他临床试验及正在参加其他临床试验的产妇；10、根据试验负责医师判断，实施试验可能会使受试者危险性增加、或可能无法获得足够试验数据的产妇。

Exclusion criteria：

1, twin pregnant women with vaginal trial delivery, 2, pregnant women with cardiopulmonary, hepatorenal insufficiency, 3, pregnant women with severe infection, dehydration, electrolyte disturbance and shock, 4, parturients with abnormal blood coagulation and moderate and severe anemia, 5. History of hypersensitivity to hydroxyethyl starch HES (130ram0.4) and sodium lactate Ringer injection (SodiumLactateRinger'sInjection,LR). 6. application of drugs that affect cardiac function, such as β-receptor antagonists, calcium channel blockers, digitalis, etc.; 7, severe brain injury, confusion of consciousness, respiratory inhibition; 8, absolute contraindications of intraspinal anesthesia; 9. Parturients who have participated in other clinical trials and are participating in other clinical trials within 3 months before joining the group. 10. According to the doctor in charge of the trial, the implementation of the trial may increase the risk of the subjects, or may not be able to obtain sufficient trial data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-03 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H组（11%≤SVV≤15%）

样本量：

 40

Group：

Group H（11%≤SVV≤15%）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

L组（6%≤SVV≤10%）

样本量：

 40

Group：

Group L（6%≤SVV≤10%）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院（ 南京市妇幼保健院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternity Hospital Affiliated to Nanjing Medical University (Nanjing Maternal and Child Health Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清二胺氧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

diamine oxidase, DAO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

N terminal pro B type natriuretic peptide, NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕周

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gestational age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complication

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管内麻醉后温度觉感觉阻滞平面

指标类型：

附加指标

Outcome：

The level of temperature sensory block after intraspinal anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术出入量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Surgical input and output

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery score, QoR-40

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据目标SVV值将产妇分为 2组：H组（11%≤SVV≤15%）和 L组（6%≤SVV≤10%）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Pregnant women were divided into two groups according to the target SVV value: group H (11% ≤ SVV ≤ 15%) and group L (6% ≤ SVV ≤ 10%).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-03 18:29:59