ChiCTR2300072537 版本V1.0 版本创建时间2023/06/16 09:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-16 09:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗肿瘤相关性贫血临床研究

Public title：

Clinical Study on Treatment of Tumor Associated Anemia with Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗肿瘤相关性贫血临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Treatment of Tumor Associated Anemia with Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马翠萍 

研究负责人：

杨璐 

Applicant：

Cuiping Ma 

Study leader：

Lu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8079 6018

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1111 2246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15680796018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13811112246@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学和平街北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

11 North 3rd Ring East Road, Heping Street, Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023DZMEC-110-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine No.5 Haiyangcang, Dongcheng District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

中山市恒生药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhongshan Hengsheng Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

肿瘤相关性贫血  

Target disease：

Tumor-associated anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①与安慰剂对照组比较，评价芪枣口服液治疗肿瘤相关性贫血临床疗效性与用药安全性。 ②根据芪枣口服液治疗肿瘤相关性贫血疗效优势，分析芪枣口服液临床推广应用亮点。 ③基于临床研究结果，分析与探讨芪枣口服液除治疗白细胞减少症及病后体虚，肝脏亏损所致的免疫力下降外，增加治疗肿瘤相关性贫血适应症的可行性。 ④通过探索性指标观察，阐明芪枣口服液治疗肿瘤相关性贫血可能的作用机制。  

Objectives of Study：

①Compared with the placebo control group, the clinical efficacy and safety of Qizao Oral Liquid in the treatment of tumor-associated anemia were evaluated. ②Based on the therapeutic advantages of Qizao oral liquid in treating tumor related anemia, analyze the highlights of clinical promotion and application of Qizao oral liquid. ③Based on clinical research results, analyze and explore the feasibility of Qizao oral liquid in treating tumor related anemia indications in addition to treating leukopenia and immune decline caused by body deficiency and liver loss after the disease. ④By observing exploratory indicators, elucidate the possible mechanism of action of Qizao oral liquid in the treatment of tumor related anemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经影像学或组织病理学或细胞学诊断为消化道肿瘤（食管癌、胃癌、结直肠癌）。②符合癌性贫血诊断，且为轻中度贫血Hgb为80g/L-正常值下线。③符合“气血两虚证”（参照中华人民共和国卫生部药政局颁布的“中药新药治疗气血两虚证临床研究指导原则，中药新药治疗血虚证临床研究指导原则”拟定 ）诊断标准：气短懒言，肢体倦怠，头晕目眩，心悸失眠，面色无华；舌脉：舌淡，苔薄白，脉象沉弱。具备症状3项，结合舌脉诊断“气血两虚证”；④年龄18周岁以上。⑤KPS 评分 70 分以上。⑥预计生存期＞3个月。⑦入组前一个月未使用过治疗贫血的中西药。⑧入组前未使用过化疗方案，或已停用化疗方案至少一个月（洗脱期）。⑨自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Gastrointestinal tumor (esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer) diagnosed by imaging, histopathology or cytology.②Conforming to the diagnosis of cancerous anemia, and with mild to moderate anemia, the Hgb is below the normal value of 80g/L.③According to the "Guidelines for Clinical Research on the Treatment of Qi and Blood Deficiency Syndrome with New Chinese Medicines and the Clinical Research Guidelines for the Treatment of Blood Deficiency Syndrome with New Chinese Medicines" issued by the Drug Administration of the Ministry of Health of the People's Republic of China, the diagnostic criteria are as follows: short breath, lazy speech, limb fatigue, dizziness, palpitations, insomnia, and a dull complexion; Tongue pulse: The tongue is pale, the coating is thin and white, and the pulse condition is heavy and weak. Having 3 symptoms, combined with tongue pulse diagnosis of "Qi and blood deficiency syndrome".④Age 18 and above.⑤KPS score above 70 points.⑥Expected survival time>3 months.⑦One month before enrollment, Chinese and Western medicines for anemia were not used.⑧No chemotherapy regimen was used before enrollment, or chemotherapy regimen was discontinued for at least one month ( washout period ).⑨Voluntary subjects, signed informed consent.

排除标准：

①不符合以上纳入病例标准。②伴有心、肝、肾等重要脏器功能损害。③孕妇及精神病人。④未按规定用药。⑤治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。⑥确诊合并血液疾病，如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等的病人。

Exclusion criteria：

①Does not meet the inclusion criteria above②.Accompanied by heart, liver, kidney and other important organ dysfunction.③Pregnant women and mental patients.④Not according to the provisions of medication.⑤Due to severe toxic side effects during treatment, treatment was forced to be interrupted.⑥Patients diagnosed with blood diseases such as aplastic anemia and myelodysplastic syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-02 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在对症支持治疗基础上，加用芪枣口服液，每次2支，每日3次，疗程为4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of symptomatic support treatment, add Qizao oral liquid, 2 capsules per time, 3 times a day, for a course of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 60

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

在对症支持治疗基础上，加用安慰剂，每次2支，每日3次，疗程为4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of symptomatic supportive treatment, a placebo was added, with 2 tablets per session, 3 times a day, for a course of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

kwangtung

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学顺德中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shunde Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北中医学院廊坊中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Langfang Traditional Chinese Medicine Hospital of Hebei University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoji Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yulin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 商洛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shangluo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hgb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

RDW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCHC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

LYM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

MONO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

GRA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板平均体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

MPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet distribution width, PDWC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气短懒言

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short of breath and lazy speech

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕目眩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Light-headedness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心悸失眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Palpitation and insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面色无华

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colorless face

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体倦怠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum iron, SI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总铁结合力

指标类型：

附加指标

Outcome：

total iron binding capacity, TIBC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叶酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Folic Acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

附加指标

Outcome：

VitB12

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素

指标类型：

附加指标

Outcome：

erythropoietin, EPO

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板生成素

指标类型：

附加指标

Outcome：

TPO

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素3

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-3

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子β

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素α

指标类型：

附加指标

Outcome：

IFN-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素β

指标类型：

附加指标

Outcome：

IFN-β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

附加指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趋化因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

CK

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

HR

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

R

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规+潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine stool + occult blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析人员采用SAS 9.4软件产生随机编码，所选的区组(block)长度和随机初值种子参数和随机号等作为保密数据一起密封在盲底中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysts use SAS 9.4 software to generate random codes, and the selected block length, random initial seed parameters, and random numbers are sealed as confidential data in a blind background.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计。 由统计分析人员采用SAS 9.4软件产生随机编码，所选的区组(block)长度和随机初值种子参数和随机号等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机方案，由与本试验无关的人员对药物进行编码。各临床研究中心按分配的药物编号，按病例入选次序依次使用。盲底一式两份封存在申办者和中国中医科学院中医临床基础医学研究所临床评价中心。

Blinding：

Adopting a double blind design. Statistical analysts use SAS 9.4 software to generate random codes, and the selected block length, random initial seed parameters, and random numbers are sealed as confidential data in a blind background. According to this randomized protocol, the drug was encoded by personnel unrelated to this trial.Each clinical research center uses the assigned drug numbers in order of case selection. The blind fundus shall be sealed in duplicate to the sponsor and the Clinical Evaluation Center of the Institute of Clinical Basic Medicine of Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①原始数据溯源：实施现场设在各临床试验中心肿瘤病房。当入选病例确定后，住院医师除按照医疗规范进行病历书写、治疗与病程记录外，研究者应将入组病历中各种原始数据核对后，完整的记录在预先制定的CRF中；②数据管理：所有数据经核对无误后将以纸质文件与电子文档两种形式保存，纸质文件由申办者收集与保存；电子文档和数据库分别由数据管理中心和统计专业人员管理。③建立数据库：电子文档数据保存的工具是数据库。课题负责单位要与统计单位签订数据管理协议，并作为数据管理依据。数据管理者或管理单位依据协议建立相应的数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

①Raw data traceability: The implementation site is located in the tumor wards of various clinical trial centers. After the selected cases are confirmed, the resident physician should not only write medical records, treat and record the course of the disease according to medical standards, but also verify various raw data in the enrolled medical records and record them in a complete set in the pre established CRF;②Data management: After verification, all data will be saved in both paper and electronic formats, and the paper files will be collected and saved by the applicant; Electronic documents and databases are managed by data management centers and statistical professionals, respectively.③Establishing a database: The tool for saving electronic document data is a database. The project responsible unit shall sign a data management agreement with the statistical unit and serve as the basis for data management. The data manager or management unit establishes the corresponding database according to the protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-16 09:58:17