ChiCTR2300069580 版本V1.1 版本创建时间2023/06/15 20:01:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-21 11:06:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

扑米酮治疗帕金森病的疗效及安全性评估

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of primidone in the treatment of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扑米酮治疗帕金森病的疗效及安全性评估

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of primidone in the treatment of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏钧 

研究负责人：

查运红 

Applicant：

Jun wei 

Study leader：

Yunhong Zha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15090922368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13872662508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junwei@ctgu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yzha7808@ctgu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Applicant address：

N0.4 Hudi Street，Xiling District，YichangCity，Hubei Province

Study leader's address：

N0.4 Hudi StreetXiling District，YichangCity，Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Applicant's institution：

The first hospital of Yichang

研究负责人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Yichang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY2022-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳卉

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiahui

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15926960515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市第一人民医院

Primary sponsor：

The first hospital of Yichang

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Primary sponsor's address：

N0.4 Hudi Street，Xiling District，YichangCity，Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市第一人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Institution
hospital：

The first hospital of Yichang

Address：

N0.4 Hudi Street，Xiling District，YichangCity，Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self raised found

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

parkinson’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价扑米酮治疗 PD 三个月的有效性、安全性。 次要目的： 评价扑米酮对 PD 患者外周血生物标志物的影响。 探索性目的： 分析血中程序性坏死标志物以及细胞因子等其他 PD疾病病程相关生物标志物、 扑米酮血药浓度、受试者疾病特征（疾病严重程度、疾病进展速度、起病部位、性别、体重指数等）、病情进展情况（UPDRS、 Schwab 和 England 日常活动量表、 Webster 症状量表评估）的相关性。通过蛋白质组学的方法利用受试者与健康志愿者的生物样本探索项目名称： 扑米酮治疗帕金森病的疗效及安全性评估对 PD 诊断、治疗、预后具有应用潜力的生物标志物。  

Objectives of Study：

Primary objective: to evaluate the efficacy and safety of primidone in the treatment of PD for three months. Secondary objective: To evaluate the effect of primidone on peripheral blood biomarkers in PD patients. Exploratory purpose: To analyze the correlation between blood markers of programmed necrosis and other biomarkers related to the course of PD disease such as cytokines, primidone blood levels, subject disease characteristics (disease severity, disease progression rate, site of onset, gender, body mass index, etc.), and disease progression (UPDRS, Schwab and England Activities of Daily Living Scale, Webster's Symptom Scale). The correlations were assessed by the UPDRS, the England Activities of Daily Living Scale, and the Webster Symptom Scale. Biomarkers with potential application to the diagnosis, treatment, and prognosis of PD were explored by a proteomic approach using biological samples from subjects and healthy volunteers Project title: Efficacy and safety assessment of primidone for Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 符合英国帕金森病协会脑库诊断标准，确诊为 PD 的患者；
（2） 年龄≥40 岁
（3） 已签署知情同意书并能够遵守相关研究要求的；
（4） 能够遵守预定回访计划、服药计划及实验室相关检查项目；
（5） 能够接受口服药物片剂的；
（6） 参与者能够接受从开始药物治疗前 4 周到研究结束时应保证原服药方案稳定不发生变化。

Inclusion criteria

1) Patients who meet the diagnostic criteria of the British Parkinson's Disease Association Brain Bank and have a confirmed diagnosis of PD.2) Age ≥ 40 years old.3) Those who have signed an informed consent form and are able to comply with the relevant study requirements.4) Ability to comply with scheduled return visits, medication schedules and laboratory related tests.5) The ability to receive oral medication in tablet form.6) The participant can accept that the original dosing regimen should be guaranteed from 4 weeks prior to the start of drug therapy to the end of the study. The regimen should be stable and unchanged from the end of the study.

排除标准：

（1）在参与该项目前 6 个月内参与过其他干预性临床试验或暴露于另一种试验药品，观察性队列研究或非干预性研究除外；
（2） 根据研究者判断，参与者在筛选时具有可能影响安全性的显著实验室异常检查指标；
（3） 根据研究者的判断，参与者有可能影响安全的病史或当前医疗状况，包括但不限于：肌酐清除率＜ 50ml/min、患有卟啉症及对苯巴比妥过敏、患有精神疾病或脑功能障碍、患有哮喘或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾病、心脏疾病患者；
（4） 参与者在第一次用药前 14 天接受过包括处方/非处方药物且已知是细胞色素 P3A4（CYP3A4）酶抑制剂或诱导剂的治疗；
（5） 有凝血功能障碍；
（6） 肝肾功能不全、 蛋白尿++及以上者；
（7） 患者进展程度需要在未来 3 月内接受多巴胺能药物治疗或预期需要多巴胺能药物治疗；
（8） 其他严重疾病，包括精神疾病
（9） 具有研究治疗开始前 12 周内的重大手术史或计划在该研究期间行重大手术（如脑部手术病史）的受试者。
（10）在筛选时 Hoehn & Yahr 评分均在 3 或以上， UPDRS 震颤评分在 3或以上；
（11） 有认知功能障碍包括意识障碍、严重失语、失明和耳聋等在内的患者。

Exclusion criteria：

1) Participation in another interventional clinical trial or exposure to another trial drug within the first 6 months of participation in the trial drug, except for observational cohort studies or non-interventional studies.2) In the judgment of the investigator, the participant had a significant laboratory at the time of screening that could affect the safety indicators of abnormal laboratory tests.3) Participants with a medical history or current medical condition that, in the judgment of the investigator, may affect safety, including but not limited to: patients with creatinine clearance <50 ml/min, porphyria and allergy to phenobarbital, mental illness or brain dysfunction, respiratory conditions such as asthma or other conditions that may exacerbate respiratory distress or airway compromise, or cardiac disease.4) The participant has received treatment that includes a prescription/non-prescription drug that is a known cytochrome P3A4 (CYP3A4) enzyme inhibitor or inducer 14 days prior to the first dose.5) having coagulation disorders.6) Hepatic and renal insufficiency, proteinuria ++ and above.7) The degree of patient progression requires dopaminergic medication within the next 3 months or is expected to require dopaminergic drug therapy.8) Other serious illnesses, including mental illness.9) Subjects with a history of major surgery within 12 weeks prior to the start of study treatment or planned during the study Subjects with a history of major surgery (e.g., history of brain surgery) within 12 weeks prior to the start of study treatment or planned to have major surgery during the study period. 10) Hoehn & Yahr scores of 3 or higher at screening and UPDRS tremor scores of 3 or higher or above.11) Patients with cognitive impairment including impaired consciousness, severe aphasia, blindness, and deafness The patient

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 33

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

扑米酮口服50mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Promethazine oral 50mg/day

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 33

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

扑米酮口服100mg/天

干预措施代码：

Intervention：

Promethazine oral 100mg/day

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 33

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶1（RIPK1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

RIPK1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受体相互作用丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶3（RIPK3）

指标类型：

主要指标

Outcome：

RIPK3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

混合谱系激酶结构域样假激酶（MLKL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MLKL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCHWEB

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCHWEB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

英格兰日常活动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

England

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Webster症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Webster

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1贝塔

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子阿尔法

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良反应/不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAE/AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机，按1：1：1的比例将受试者分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block group randomization was used, and subjects were divided into three groups in a 1:1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn；Chinese Clinical Trial Registy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计专门的纸质病例记录表和电子采集管理系统，首先将数据记录到纸质版病例记录表，然后及时上传到EDC中病例记录表电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have designed a special paper case record form and an Electronic Data Capture, which first records the data into the paper version of the case record form, and then uploads it to EDC in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-21 11:05:49