ChiCTR2300069569 版本V1.1 版本创建时间2023/06/15 18:52:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-21 09:47:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性HBV感染不同肝内炎症活动程度的肝内外细胞免疫变化趋势研究

Public title：

Study on the trends of cellular immunity in and out of the liver with different levels of intrahepatic inflammatory activity in chronic HBV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性HBV感染不同肝内炎症活动程度的肝内外细胞免疫变化趋势研究

Scientific title：

Study on the trends of cellular immunity in and out of the liver with different levels of intrahepatic inflammatory activity in chronic HBV infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕化杰 

研究负责人：

毛青 

Applicant：

Huajie Lv 

Study leader：

Qin Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13512377930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13594180020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1210707650@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingmao@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2023023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周玉琴

Contact Name of the ethic committee：

Yuqin Zhou

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

30 Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院院管课题

Source(s) of funding：

Hospital management project of the First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究疾病：

HBV相关性肝脏炎症反应  

Target disease：

HBV associated liver inflammation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

寻找到慢性乙型肝炎患者不同肝内炎症活动时起作用的特异性免疫细胞亚群和marker基因，鉴别出肝炎急性发作和肝炎反复活动致肝纤维化、急性肝衰竭和慢性肝衰竭状态下的肝内细胞免疫亚群和marker基因的细微差异。  

Objectives of Study：

Specific immune cell subsets and marker genes that play a role in different intrahepatic inflammatory activities in patients with chronic hepatitis B were identified, and subtle differences of intracellular immune subsets and marker genes in acute hepatitis attack and recurrent hepatitis induced liver fibrosis, acute liver failure and chronic liver failure were identified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、肝炎静止期组：免疫耐受期患者（HBsAg +,HBeAg +,HBcAb +、肝功能完全正常），免疫控制期患者（HBsAg +,HBeAb +,HBcAb +，肝功能正常）；
2、肝炎活动组：免疫清除期患者（HBsAg +,HBeAg +,HBcAb +，肝功能异常），乙肝再活动期患者（HBsAg +,HBeAb +,HBcAb +，肝功能反复异常，出现肝纤维化）；
3、肝衰竭组：慢加急性肝衰竭和慢性肝衰竭患者（符合2018版乙肝肝衰竭诊断标准）；
4、健康对照：无乙肝及其他肝脏疾病的健康成人；
5、凝血酶原时间小于20秒，血小板大于80*10^9/L。

Inclusion criteria

1, hepatitis static phase group: immune tolerance phase patients (hepatitis B Da-Sanyang, liver function is completely normal), immune control phase patients (hepatitis B minor Sanyang, liver function is normal); 1. Hepatitis quiescent stage group: patients in immune tolerance stage (HBsAg +,HBeAg +,HBcAb +, liver function is completely normal), patients in immune control stage (HBsAg +,HBeAb +,HBcAb +, liver function is normal);
2. Hepatitis activity group: patients in the immune clearance stage (HBsAg +,HBeAg +,HBcAb +, abnormal liver function), patients in the hepatitis B reactivity stage (HBsAg +,HBeAb +,HBcAb +, recurrent abnormal liver function, liver fibrosis);
3. Liver failure group: patients with chronic plus acute liver failure and chronic liver failure (in line with the diagnostic criteria for hepatitis B liver failure in 2018 edition);
2, hepatitis activity group: immune clearance period patients (hepatitis B Dasan Yang, liver function abnormalities), hepatitis B reactivity period patients (hepatitis B minor Sanyang, liver function repeated abnormalities, liver fibrosis);
3. Liver failure group: patients with chronic plus acute liver failure and chronic liver failure (in line with the diagnostic criteria for hepatitis B liver failure in 2018 edition);
4. Healthy control group: healthy adults without hepatitis B and other liver diseases;
5, prothrombin time is less than 20 seconds, platelet greater than 80*10^9/L.

排除标准：

1、合并严重器质性疾病；
2、合并自身免疫相关性疾病；
3、合并感染；
4、其他原因所致肝功能异常。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious organic diseases;
2, combined with autoimmune related diseases;
3. Co-infection;
4. Abnormal liver function due to other causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-13 00:00:00至 To 2026-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-08 00:00:00 至 To 2026-02-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肝炎静止期组

样本量：

 4

Group：

Hepatitis quiescent group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

肝炎活动组

样本量：

 4

Group：

Hepatitis activity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

肝衰竭组

样本量：

 4

Group：

Hepatic failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 1

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

流式免疫清除期组

样本量：

 75

Group：

Flow cytometry Immunoclearance period group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

流式慢加急性肝衰竭组

样本量：

 75

Group：

Flow cytometry Chronic plus acute liver failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

流式乙肝再活动期组

样本量：

 75

Group：

Flow cytometry Hepatitis B reactivity period group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

流式慢性肝衰竭组

样本量：

 75

Group：

Flow cytometry Chronic liver failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞亚群个数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cell subpopulations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutamic-pyruvic transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

glutamic oxalacetic transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

thrombocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

肝脏

Sample Name：

hepatic tissue

Tissue：

liver

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集使用病例记录表收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-21 09:47:19