ChiCTR2300069458 版本V1.3 版本创建时间2023/06/15 07:22:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 08:53:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期经皮穴位电刺激对胸腔镜下肺叶切除术患者术后急慢性疼痛的疗效评价

Public title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on postoperative acute and chronic pain in patients undergoing video-assisted thoracic surgical lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期经皮穴位电刺激对胸腔镜下肺叶切除术患者术后急慢性疼痛的疗效评价

Scientific title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) on postoperative acute and chronic pain in patients undergoing video-assisted thoracic surgical lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

李娜 

Applicant：

Li Na 

Study leader：

Li Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18687000606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18687000606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 45470739@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 45470739@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 联勤保障部队第九二〇医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 联勤保障部队第九二〇医院

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Applicant address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理2022-106（科）-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Gong Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 64774287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

西山区大观路212号

Institution
hospital：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

Address：

212 Daguan Road, Xishan District

经费或物资来源：

军队十四五重点项目

Source(s) of funding：

Key projects of the 14th Five-Year Plan of the Armed Forces

研究疾病：

术后急慢性疼痛  

Target disease：

Acute and chronic postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估经皮穴位电刺激（TEAS）是否可以降低胸腔镜（VATS）肺叶切除术患者术后急性疼痛和慢性疼痛的程度及发生率  

Objectives of Study：

To evaluate whether transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) reduces the severity and incidence of acute and chronic pain after video-assisted thoracic surgical lobectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.ASA I-III级；
3.BMI 18.5-28；
4.计划择期接受VATS肺叶切除术的患者；
5.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. ASA grade I-III;
3. BMI 18.5-28;
4. Patients scheduled to undergo a VATS lobectomy;
5.Sign a written informed consent.

排除标准：

1.TEAS的禁忌症(刺激部位的疤痕或皮肤损伤、电子设备如心脏起搏器或其他体内植入的医疗电子设备)；
2.有慢性疼痛史；
3.既往合并其他疾病（糖尿病、脑梗、冠心病、慢性肾病、肝炎、肝硬化和肥胖症等）；
4.曾接受过针灸或TEAS治疗；
5.有皮肤感染；
6.沟通困难；
7.药物滥用/上瘾;酗酒或酗酒成瘾；
8.同意进行另一项研究或拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for TEAS (scarring or skin damage at the irritation site, electronic devices such as pacemakers or other implanted medical electronic devices in the body);
2. A history of chronic pain;
3. Previous medical conditions (diabetes mellitus, cerebral infarction, coronary heart disease, chronic kidney disease, hepatitis, cirrhosis and obesity, etc.);
4. Have had acupuncture or TEAS treatment;
5. Have a skin infection;
6. Communication difficulties;
7. Drug abuse/addiction; Alcoholism or addiction to alcohol;
8. Consent to another study or refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激组（TEAS组）

样本量：

 40

Group：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS)

Sample size：

干预措施：

取PC6（内关穴）、LI4（合谷穴）、LR3（太冲）、LU5（尺泽）、TE5（外关）、LI11(曲池)进行双侧电刺激

干预措施代码：

Intervention：

PC6 (Neiguan point), LI4 (Hegu point), LR3 (Taichong point), LU5 (Chizze point), TE5 (Waiguan point) and LI11(Quchi point) were selected for bilateral electrical stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组（对照组）

样本量：

 40

Group：

Shan group (Control group)

Sample size：

干预措施：

取相同穴部位进行假刺激

干预措施代码：

Intervention：

The same points were selected for false stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Liberation Army Joint Logistic Support Force 920th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h及术后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 h, 48 h, 72 h and 3 months, 6 months

Measure method：

指标中文名：

CPSP发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic post-surgical pain (CPSP) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后追加镇痛药物情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative supplementary analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest tube indwelling time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h留置的胸管数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of indentured chest tubes 24 h, 48 h and 72 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清应激因子指标：去甲肾上腺素( NE) 、皮质醇( Cor)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum stress factor index: norepinephrine (NE), cortisol (Cor)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性反应指标：肿瘤坏死因子（TNF-α）、白细胞介素6（IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory response indicators: tumor necrosis factor (TNF-α), interleukin 6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 25.0生成随机数表，将入组患者按1：1随机分配至TEAS组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 25.0 was used to generate a random number table, and the enrolled patients were randomly assigned to the TEAS group and the control group on a 1:1 basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

病人、家属、外科医生、评估调查的麻醉医师、PACU 人员、数据收集人员和统计人员等施盲

Blinding：

Patients, family members, surgeons, anesthesiologists who evaluate and investigate, PACU personnel, data collectors, and statisticians perform blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据和不良事件由专人负责记录。不良事件和严重不良事件一旦发生及时与伦理委员会汇报。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data and adverse events are recorded by special personnel. Adverse events and serious adverse events are reported to the Ethics Committee in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 17:59:10