ChiCTR2300072466 版本V1.0 版本创建时间2023/06/14 15:11:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-14 15:11:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

A central-randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial using placebo to verify the efficacy and safety of inhaled ambroxol hydrochloride solution for improving sticky sputum symptoms in lower respiratory tract infectious diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以安慰剂为对照，验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性的中央随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A central-randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial using placebo to verify the efficacy and safety of inhaled ambroxol hydrochloride solution for improving sticky sputum symptoms in lower respiratory tract infectious diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

申昆玲 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Kunling Shen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6126 0618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1072 7586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanglei3@bjhanmi.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kunlingshen1717@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区竺园二街2号院8号楼北京韩美药品有限公司天筠办公区

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

Building 8, No. 2 Zhuyuan 2nd Street, Shunyi District, Beijing, Tianjun Office Area, Beijing Hanmei Pharmaceutical Co., Ltd

Study leader's address：

No. 56 Nanli Shi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京韩美药品有限公司

Applicant's institution：

Beijing Hanmei Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2013]-8-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张永兰

Contact Name of the ethic committee：

Yonglan Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56东门（北京儿童医院）

Contact Address of the ethic committee：

East Gate 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing (Beijing Children's Hospital)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5961 6646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56 Nanli Shi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京韩美药品有限公司

具体地址：

北京市顺义区竺园二街2号院8号楼北京韩美药品有限公司天筠办公区

Institution
hospital：

Beijing Hanmei Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Building 8, No. 2 Zhuyuan 2nd Street, Shunyi District, Beijing, Tianjun Office Area, Beijing

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmei Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

下呼吸道感染疾病  

Target disease：

Infectious diseases of the lower respiratory tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of inhaled ambroxol hydrochloride solution for improving the symptoms of mucus sputum in lower respiratory tract infectious diseases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准； 2.必须具备黏痰、咳痰困难（咳嗽≥2分）症状； 3.住院患儿； 4.年龄6个月-12周岁，性别不限； 5.入院患儿的法定监护人自愿签署之情同意书（同时＞10周岁患儿需要自愿签署知情同意书）

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for lower respiratory tract infections (such as acute bronchitis, pneumonia, etc.); 2. Must have sticky sputum and difficulty coughing up sputum (cough ≥2 points) symptoms; 3. Hospitalized children; 4. Age 6 months to 12 years old, gender is not limited; 5. Voluntary signing of consent form by the legal guardian of the admitted child (at the same time> 10aged children need to voluntarily sign the informed consent form)

排除标准：

1.过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成份过敏者； 2.上呼吸道感染患儿； 3.伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染患儿； 4.重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿； 5.出现呼吸抑制或组织缺氧症状者； 6.合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者； 7.药物依赖患者，或伴有精神障碍患者； 8.3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者

Exclusion criteria：

1. Those with allergies (those who are allergic to more than two types of substances) or those who are known to be allergic to the ingredients contained in the experimental drugs; 2. Children with upper respiratory tract infection; 3. Children with lower respiratory tract infection with wheezing symptoms (need bronchodilator therapy); 4. Children with severe pneumonia, bronchiolitis, bronchial asthma, bronchiectasis and pulmonary fibrosis; 5. Those with respiratory depression or tissue hypoxia; 6. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system primary diseases; 7. Patients with drug dependence, or patients with mental disorders; 8. Those who have participated in or are participating in other clinical trials within 3 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-04-01 00:00:00至 To 2014-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-09-01 00:00:00 至 To 2014-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

≥6 个月～＜2 周岁：吸入用盐酸氨溴索溶液每次 1ml，吸入，每日 2 次； ≥2 周岁～≤12 周岁：吸入用盐酸氨溴索溶液每次 2ml，吸入，每日 2 次

干预措施代码：

Intervention：

≥6 months ~ <2 years old: 1ml of ambroxol hydrochloride solution for inhalation, inhalation, 2 times a day; ≥2 years old ~ ≤12 years old: 2ml of ambroxol hydrochloride solution for inhalation, inhalation, 2 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

≥6 个月～＜2 周岁：吸入用盐酸氨溴索溶液基质每次 1ml，吸入，每日 2 次； ≥2 周岁～≤12 周岁：吸入用盐酸氨溴索溶液基质每次 2ml，吸入，每日 2 次。 用药时间：每 24 小时用药 2 次，2 次间隔时间不少于 6 小时

干预措施代码：

Intervention：

≥6 months ~ <2 years old: 1ml of ambroxol hydrochloride solution matrix for inhalation, inhalation, 2 times a day; ≥ 2 years old ~ ≤ 12 years old: 2ml of ambroxol hydrochloride solution matrix for inhalation, inhalation, 2 times a day. Medication time: 2 doses every 24 hours, with no less than 6 hours between 2 doses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省儿童医院 山西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Children's Hospital Shanxi Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉中痰鸣

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phlegm in the larynx

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部啰音

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary rales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征(静息 10 分钟的体温、呼吸、心率)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (temperature, breathing, heart rate at rest for 10 minutes)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查：血常规(RBC、WBC、HGB、PLT)、尿常规(LEU、ERY、 PRO、GLU)、肝功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT)、肾功能(BUN、 Cr)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory tests: blood routine (RBC, WBC, HGB, PLT), urine routine (LEU, ERY, PRO, GLU), liver function (ALT, AST, TBIL, ALP, GGT), kidney function (BUN, Cr)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机方法 随机数字表由上海第二军医大学卫生统计学教研室统计学专业人员提供，利用 SAS9.2 软件模拟产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stochastic method The random number table is provided by statistics professionals from the Department of Health Statistics of Shanghai Second Military Medical University and is simulated using SAS9.2 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-14 15:11:17