ChiCTR2300072429 版本V1.0 版本创建时间2023/06/13 16:11:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 16:11:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参苓白术散对肌肉减少症患者血清Nrf2、Drp1的影响及疗效观察

Public title：

Senling Baizhu san on serum Nrf2 and Drp1 in patients with sarcopenia and its effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Nrf2、Drp1研究参苓白术散治疗肌肉减少症的作用机制

Scientific title：

The mechanism of SenlingBaizhu san in treating sarcopenia was studied based on Nrf2 and Drp1

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琴 

研究负责人：

王琴 

Applicant：

Wang Qin 

Study leader：

Wang Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6800 6906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6800 6906

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ajin2501@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ajin2501@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖大道38号杭州市第三人民医院老年科

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖大道38号杭州市第三人民医院老年科

Applicant address：

The Third People's Hospital of Hangzhou, 38 Xihu Avenue, Hangzhou

Study leader's address：

The Third People's Hospital of Hangzhou, 38 Xihu Avenue, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KA054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Third people's Hospital of Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖大道38号杭州市第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third People's Hospital of Hangzhou, 38 Xihu Avenue, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8782 3160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third people's Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖大道38号

Primary sponsor's address：

38 Xihu Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

杭州市西湖大道38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hangzhou

Address：

,38 Xihu Avenue, Hangzhou

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

hospital

研究疾病：

肌肉减少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

ICD-10-CM

Target disease code：

ICD-10-CM

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.预期发现参苓白术散＋罗盖全＋钙尔奇D＋抗阻运动治疗较单纯罗盖全＋钙尔奇D＋抗阻运动治疗能更好地改善患 者握力、肌肉质量指数和步行速度，安全有效。 2.参苓白术散治疗后，血清Nrf2、Drp1及IGF-1浓度增高，GDF-8浓度下降；血清Nrf2、Drp1及IGF-1浓度与肌少症患 者握力和步行速度正相关。  

Objectives of Study：

1. It is expected that the treatment of ShenlingBaizhu powder + Lugequan + calcitci D+ resistance exercise can improve the patients better than the treatment of Lugequan + calcitci D+ resistance exercise alone Grip strength, muscle mass index and walking speed are safe and effective. 2. After the treatment of ShenlingBaizhu Powder, the serum concentrations of Nrf2, Drp1 and IGF-1 increased, while the concentration of GDF-8 decreased; Serum concentrations of Nrf2, Drp1 and IGF-1 and sarcopenia.There is a positive correlation between grip strength and walking speed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄65岁-90岁，有独立行走能力；并有肌肉力量下降(握力:男性<26kg,女性<18kg)、和/或躯体功能下降(步速<0.8m/s)；健康情况稳定。

Inclusion criteria

control group, observation group age 65-90 years old, independent walking abilitydecreased muscle strength (grip strength: <26kg for men, <18kg for women) and/or decreased physical function (stride speed <0.8m/s)in stable health.

排除标准：

不能独立活动者；慢性心肺功能不全者；严重肾功能不全(肌酐清除率<30 ml/min)、需限制蛋白摄入者；恶性肿瘤者；认知功能受损者；冠心病不稳定型心绞痛、急性心梗者；罹患严重神经系统疾病者；髋、膝关节疼痛，功能障碍者；近期有外伤、骨折或手术史者。

Exclusion criteria：

A person unable to act independently Chronic cardiopulmonary insufficiency Patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance <30 ml/min) and need to restrict protein intake Malignant tumor Those with impaired cognitive function Coronary heart disease unstable angina pectoris, acute myocardial infarction Suffering from severe neurological diseases Hip and knee pain, dysfunction Recent history of trauma, fracture or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-20 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-19 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+参苓白术散

干预措施代码：

Intervention：

Routine therapy + Senling Baizhu san

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

核因子E2相关因子2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nrf2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗12周后

测量方法：

血清学

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 12 weeks of treatment

Measure method：

serology

指标中文名：

线粒体动力相关蛋白1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drp1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗12周后

测量方法：

血清学

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 12 weeks of treatment

Measure method：

serology

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗12周后

测量方法：

握力计测量

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 12 weeks of treatment

Measure method：

Grip force measurement using a forcemeter

指标中文名：

步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

肌肉质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗12周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 12 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者；数字随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

researcher; random number table method；

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-13 16:11:02