ChiCTR2300069536 版本V1.1 版本创建时间2023/06/13 11:45:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 15:36:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下拨针微创松解技术在腰椎管狭窄症治疗中的应用研究

Public title：

Application study of ultrasound-guided minimally invasive release with teasing release needle in treatment of lumbar spinal stenosis

注册题目简写：

超声引导下拨针治疗腰椎管狭窄症

English Acronym：

Ultrasound-guided teasing release needle treatment lumbar spinal stenosis

研究课题的正式科学名称：

超声引导下拨针微创松解技术在腰椎管狭窄症治疗中的应用研究

Scientific title：

Application study of ultrasound-guided minimally invasive release with teasing release needle in treatment of lumbar spinal stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹雯萍 

研究负责人：

曹晔 

Applicant：

Wenping CAO 

Study leader：

Ye CAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18921977020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13962237065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cwp8808@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caoyezongkehong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省张家港市金港镇同济路2号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省张家港市金港镇同济路2号

Applicant address：

2 Tongji Road, Jingang Town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

2 Tongji Road, Jingang Town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215631

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215631

申请人所在单位：

张家港市第二人民医院

Applicant's institution：

Zhangjiagang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

张家港市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhangjiagang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZEY-2023012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

张家港市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhangjiagang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang WANG

伦理委员会联系地址：

中国江苏省张家港市金港镇同济路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Tongji Road, Jingang Town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13921988957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

张家港市第二人民医院

Primary sponsor：

Zhangjiagang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省张家港市金港镇同济路2号

Primary sponsor's address：

2 Tongji Road, Jingang Town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

张家港市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Zhangjiagang City

单位(医院)：

张家港市第二人民医院

具体地址：

中国江苏省张家港市金港镇同济路2号

Institution
hospital：

Zhangjiagang Second People's Hospital

Address：

2 Tongji Road, Jingang Town, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self-raised fund

研究疾病：

腰椎管狭窄症  

Target disease：

Lumbar spinal stenosis

研究疾病代码：

ICD-10：M48.061

Target disease code：

ICD-10：M48.061

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨采用超声引导下拨针微创松解技术来治疗腰椎管狭窄症的疗效与安全性，为腰椎管狭窄症患者找到一种治疗精准、疗效好、创伤小、安全性高，患者痛苦少，费用低廉、适合临床推广的可视化中医微创治疗新方法。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of ultrasound-guided minimally invasive release with teasing needle in the treatment of lumbar spinal stenosis (LSS). So as to explore a new minimally invasive visualized therapeutic method of traditional Chinese medicine for LSS patients with precision treatment, high efficacy, less trauma, high safety, less pain and low cost, which is suitable for clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断明确的腰椎管狭窄症病人，病程在36个月以下；②年龄30～80岁；③患者同意接受试验并签署临床试验知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients with definitely diagnosed LSS, with a course of fewer than 36 months; ② patients with an age of 30-80 years; ③ Patients agreeing to the trial and signing the informed consent for the clinical trial.

排除标准：

①年龄＜30岁或者＞80岁，病程＞36个月；②发热、全身感染、施术部位和周围有感染灶；③严重内脏疾病发作期、严重高血压、糖尿病、重度骨质疏松、冠心病患者；④有出血倾向、凝血功能不全者；⑤孕妇、精神病、恶性肿瘤、椎管内肿瘤、Ⅱ度以上腰椎滑脱、既往进行过腰椎开放手术者；⑥研究前一周内使用可能影响疗效评价的药物或治疗者；⑦患者不同意进入研究。

Exclusion criteria：

① Age < 30 years or > 80 years, and course of disease > 36 months; ② fever, systemic infection, and infected foci at and around the surgical site; ③ severe visceral disease at attack period, severe hypertension, diabetes, severe osteoporosis, coronary heart disease; ④ bleeding tendency and coagulation dysfunction; ⑤ Pregnancy, mental diseases, malignant tumors, intraspinal tumors, lumbar spondylolisthesis above grade II, and a history of open lumbar surgery; ⑥ Use of drugs or ?treatments that may affect the efficacy evaluation within one week before the study; ⑦ patients disagreeing to join the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-16 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 87

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下拨针微创松解治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided minimally invasive release treatment with teasing release needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 87

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下选择性腰骶神经根阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The ultrasound-guided selective lumbosacral nerve root block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 张家港市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Zhangjiagang City

单位(医院)：

 张家港市第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhangjiagang Second People's Hospital

Level of the institution：

Second Grade A-Class Hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科协会下腰痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association，JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、疗程结束后3个月、12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before of treatment, 3 months and 12 months after the end of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index，ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、疗程结束后3个月、12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before of treatment, 3 months and 12 months after the end of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、疗程结束后3个月、12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before of treatment, 3 months and 12 months after the end of treatment

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

优良率、总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The excellent and good rate 、Total effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗程结束后12个月

测量方法：

统计疗效

Measure time point of outcome：

12 months after the end of treatment

Measure method：

Statistical efficacy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not have

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由我院一位不参与研究的医师采用计算机随机数字生成器生成1~174个随机序列数，将这些随机序列数放在密封的不透明的连续编码的信封里，一式三份。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A physician not involved in the study in our hospital used a computer random number generator to generate 1~174 random sequence numbers and put these random sequence numbers into a sealed opaque continuous coded envelope in triplicate.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028/06/30 临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028/06/30 Clinical trial public platform management (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 15:36:06