ChiCTR2300072409 版本V1.0 版本创建时间2023/06/13 10:56:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 10:55:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Triangle模型AECOPD分级肺康复方案的构建与实证研究

Public title：

Construction and empirical study of a graded pulmonary rehabilitation program for AECOPD based on the Triangle model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Triangle模型AECOPD分级肺康复方案的构建与实证研究

Scientific title：

Construction and empirical study of a graded pulmonary rehabilitation program for AECOPD based on the Triangle model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娜娜 

研究负责人：

杨娜娜 

Applicant：

NaNa YANG 

Study leader：

NaNa YANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7551 3804

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7551 3804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 265541747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 265541747@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市新蒲新区学府西路6号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市新蒲新区学府西路6号

Applicant address：

No.6 Xuefu West Road, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.6 Xuefu West Road, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学

Applicant's institution：

Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

巩亮

Contact Name of the ethic committee：

Gong Liang

伦理委员会联系地址：

遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Contact Address of the ethic committee：

The intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue in Xinpu New District, Zunyi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2759 6549

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyefyGCP_EC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

遵义市新蒲新区新龙大道与新蒲大道交汇处

Primary sponsor's address：

The intersection of Xinlong Avenue and Xinpu Avenue in Xinpu New District, Zunyi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

GuiZhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学

具体地址：

贵州省遵义市新蒲新区学府西路6号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University

Address：

No.6 Xuefu West Road, Xinpu New District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self fund

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于Triangle模型AECOPD分级肺康复方案，探讨分级肺康复方案的疗效、安全性和可行性，旨在为病情处于不同阶段的AECOPD患者提供精准化肺康复，减轻患者症状，改善生活质量，提高活动耐量，为科学的实施肺康复提供理论借鉴依据。  

Objectives of Study：

To construct a graded pulmonary rehabilitation program based on the Triangle model of AECOPD, and to explore the efficacy, safety and feasibility of the graded pulmonary rehabilitation program, with the aim of providing precise pulmonary rehabilitation for patients with AECOPD at different stages of the disease, reducing their symptoms, improving their quality of life and increasing their activity tolerance, and providing a theoretical basis for the scientific implementation of pulmonary rehabilitation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据2022版GOLD指南的诊断标准，明确诊断为AECOPD；
②年龄在18～75岁；
③意识清楚、语言交流无障碍且能配合完成肺康复锻炼；
④入组前未接受过任何其他形式的肺康复指导和锻炼；
⑤自愿参加肺康复治疗，配合完成相关项目检查。

Inclusion criteria

①Clear diagnosis of AECOPD according to the diagnostic criteria of the 2022 edition of the GOLD guidelines
②Age between 18 and 75 years old
③Conscious, with no impairment in verbal communication and able to cooperate in completing pulmonary rehabilitation exercises.
④ not having received any other form of pulmonary rehabilitation instruction and exercise prior to enrollment.
⑤ Voluntarily participate in pulmonary rehabilitation treatment and cooperate in completing the examination of related items.

排除标准：

①严重的心血管疾病：不稳定心绞痛、严重的心律失常、近期心肌梗死、充血性心力衰竭、严重心衰（心功能分级为Ⅳ级）；
②合并有肺性脑病、支气管哮喘急性发作、活动性肺结核、肺栓塞、巨大肺大疱、气胸等影响肺康复治疗的其他呼吸系统疾病；
③存在影响运动神经肌肉疾病、骨关节病变、肢体障碍、深静脉血栓等；
④需要行有创机械通气；
⑤妊娠与哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① serious cardiovascular disease: unstable angina, severe arrhythmia, recent myocardial infarction, congestive heart failure, severe heart failure (cardiac function graded as grade IV).
② the combination of pulmonary encephalopathy, acute attacks of bronchial asthma, active tuberculosis, pulmonary embolism, giant pulmonary blister, pneumothorax and other respiratory diseases affecting pulmonary rehabilitation therapy.
③ the presence of motor neuromuscular diseases, bone and joint lesions, limb disorders, deep vein thrombosis, etc. affecting
④ The need for invasive mechanical ventilation.
⑤ Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Pulmonary Rehabilitation

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

 35

Group：

Research Group

Sample size：

干预措施：

实施分级肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of graded pulmonary rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk experiment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Borg dyspnea scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺自我评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Obstructive Lung Self-Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的人员使用随机数字表生成随机数字，再按随机数字大小排序，前35个数字为试验组，后35个数字为对照组，并将该随机数字装在一个密闭的信封，根据患者入科时间抽取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by personnel not involved in the study using a random number table and then sorted by random number size, with the first 35 numbers being the trial group and the last 35 numbers being the control group, and that random number was placed in a closed envelope and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC（本地）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC(local)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-13 10:55:58