ChiCTR2300069533 版本V1.1 版本创建时间2023/06/13 10:53:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 15:16:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺调控脑小血管轻度认知障碍患者血清外泌体 miRNA 的机制研究

Public title：

Mechanism of acupuncture on serum exosome miRNA in patients with mild cognitive impairment of small cerebral vessels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺调控脑小血管轻度认知障碍患者血清外泌体 miRNA 的机制研究

Scientific title：

Mechanism of acupuncture on serum exosome miRNA in patients with mild cognitive impairment of small cerebral vessels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曦 

研究负责人：

李倩倩 

Applicant：

Wang Xi 

Study leader：

LI Qianqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 1591035589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18500225944

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1242791763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li1986qian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 11, East San Huan Road, North Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

23 back street, Dongcheng District Museum of Art, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号107室

Contact Address of the ethic committee：

Room 107，NO.69 Museum Back street, Dongcheng District , Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 back street, Dongcheng District Museum of Art, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese medicine

Address：

23 back street, Dongcheng District Museum of Art, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心青年人才培养 “青苗”计划

Source(s) of funding：

Beijing hospital management center youth talent training“Young seedling” program

研究疾病：

脑小血管认知功能障碍  

Target disease：

cerebral small vessel disease-cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 揭示针刺干预脑小血管病轻度认知功能障碍的相关机制，为在中医理论下运用针刺治疗脑小血管病轻度认知功能障碍提供科学依据，并指导脑小血管病轻度认知功能障碍的临床治疗 次要目的 通过神经心理学量表评估针刺对脑小血管病轻度认知功能障碍患者的临床疗效。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to explore the mechanism of acupuncture intervention on mild cognitive impairment in patients with small cerebral vascular disease (small cerebral vascular disease) , and to provide scientific basis for acupuncture treatment of mild cognitive impairment in small cerebral vascular disease (small cerebral vascular disease) under the theory of traditional Chinese medicine (TCM) , objective: to evaluate the clinical effect of acupuncture on mild cognitive impairment in patients with small cerebral vascular disease by neuropsychological scale.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
（1）年龄在 40 至 75 岁之间；
（2）患者或护理人员关于记忆或其他认知领域持续至少 3 个月的认知下降的报告；
（3）正常或轻度的日常生活活动正常或轻度受损的《精神疾病诊断和统计手册》（第四版）的标准，以及精神状态检查（MMSE）得分 ≥ 20（小学）或 ≥ 24（初中或以上），蒙特利尔认知评估（MoCA）得分 ≤ 26；（4）神经影像学报告血管变化标准在 MRI 上存在腔梗或脑白质变性：①多发（≥ 3）幕上皮质下小梗死（直径3-15mm），有/无任何程度的白质变性；或中至重度白质变性（Fazekas 评分 ≥ 2），有/无小梗死；或位于尾状核、苍白球或丘脑的一个或多个皮质下小梗死；②无皮质和分水岭梗死、出血、脑积水和特定原因的；③无海马或内嗅皮层萎缩。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were (1) age between 40 and 75 years; (2) patient or caregiver reports of cognitive decline in memory or other cognitive domains lasting at least 3 months; (3) criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, with normal or mildly impaired activities of daily living, and mental state examination (MMSE) score ≥20(primary) or ≥24(junior high or above) , Montreal cognitive assessment (MOCA-RRB- score ≤26; (4) the criteria for neuroimaging to report vascular changes on MRI were: 1 multiple (≥3) small supratentorial infarcts (3-15 mm in diameter) with or without any degree of white matter degeneration; Or moderate to severe white matter degeneration (Fazekas score ≥2) with/without small infarcts, or one or more small subcortical infarcts located in the caudate nucleus, globus pallidus, or thalamus; 2 no cortical and watershed infarction, hemorrhage, hydrocephalus and specific cause, 3 no atrophy of hippocampus or entorhinal cortex.

排除标准：

排除标准
(1)颅内出血或身体其他部位大量出血的病史；
(2)6 个月内有心房颤动或心肌梗塞病史；
(3)遗传性或炎症性小血管疾病；
(4)严重的出血性疾病；
(5)症状发作后 6 个月内有脑肿瘤，精神病或急性中风的病史；
(6)严重的肾脏或肝脏疾病，癌症或重症疾病；
(7)用药后收缩压 > 200 mmHg；
(8)1 个月内有服用抗痴呆治疗药物；
(9)没有知情同意。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were: (1) history of intracranial hemorrhage or massive hemorrhage in other parts of the body, (2) history of atrial fibrillation or myocardial infarction within 6 months, (3) hereditary or inflammatory small vessel disease, (4) severe hemorrhagic disease, (3) history of acute myocardial infarction, (3) history of acute myocardial infarction, (3) history of acute myocardial infarction, (4) history of acute myocardial infarction, (3) history of acute myocardial infarction, (3) history of acute myocardial infarction, (4) history of acute myocardial infarction, (3) history of acute myocardial infarction, (4) history of acute myocardial infarction (5) history of brain tumor, psychosis or acute stroke within 6 months after symptom onset; (6) severe kidney or liver disease, cancer or severe disease; (7) systolic blood pressure < GT; 200 mmhg; (8) taking anti-dementia drugs within 1 month; (9) without informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2024-03-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2024-03-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 30

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

 30

Group：

Sham Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

grade III, class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

连线测试 A 和 B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test A and B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清外泌体 micRNA 差异表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differential expression of micRNA in serum exosomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI 脑白质病变体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

White matter lesion volume of MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选用区组随机法，应用 SPSS 软件编程产生随机号码，区组长度 6，将 MCI 患者以 1:1 的比例随机分入针刺治疗组和非穴假刺组。不参与本研究的一个固定人员采用电话方式分配随机号。采用 SAS统计软件生成随机数字分组表，制作密封随机化分组信封（事先设计好不透光的随机分组信封，顺序号贴于信封表明，随机数及组别则密封于内）。根据生成的随机数字表按 1:1 比例将患者分配到针刺组和假针组，由不参与治疗和评价的第三方人员负责该随机信封的保存及分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method, a random number was generated using SPSS software programming with a block length of 6. MCI patients were randomly divided into acupuncture treatment group and non acupoint sham acupuncture group in a 1:1 ratio. A fixed person who was not involved in this study was&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

病人、评价者及数据处理者盲。

Blinding：

Patients, evaluators, and data processors are blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 15:16:36