ChiCTR2300069517 版本V1.1 版本创建时间2023/06/12 21:04:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-20 11:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于VR技术的产后高张型慢性盆腔痛盆底训练系统的开发与应用

Public title：

To develop and apply a pelvic floor training system for postpartum hypertonic chronic pelvic pain based on VR technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VR技术的产后高张型慢性盆腔痛盆底训练系统的开发与应用

Scientific title：

To develop and apply a pelvic floor training system for postpartum hypertonic chronic pelvic pain based on VR technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芗斌 

研究负责人：

王芗斌 

Applicant：

Xiangbin Wang 

Study leader：

Xiangbin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18606019377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18606019377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxbin@fjtcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.fjtcm.edu.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.fjtcm.edu.cn

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学、福建中医药大学附属康复医院

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学、福建中医药大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

管祖汾

Contact Name of the ethic committee：

Zufen Guan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudongzhi Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0591-88529126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 305855195@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fu Zhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省科技厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

慢性盆腔痛  

Target disease：

chronic pelvic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.设计及开发针对高张型CPP患者降低张力、缓解疼痛的虚拟模拟场景。 2.探讨基于VR技术的盆底康复训练对高张型CPP患者盆底肌肉活动的影响。为VR技术应用于盆底肌功能训练的实现提供科学依据。  

Objectives of Study：

1. Design and develop virtual simulation scenarios for reducing tension and relieving pain in hypertonic CPP patients. 2. To explore the influence of VR based pelvic floor rehabilitation training on pelvic floor muscle activity in hypertonic CPP patients. It provides a scientific basis for the application of VR technology to the functional training of pelvic floor muscle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合欧洲泌尿协会关于《慢性盆腔痛指南》的诊断标准：盆腔或下腹连续或周期性的疼痛，至少持续6个月以上。
2.年龄20～50的产后女性；
3.盆底肌Glazer表面肌电评估显示前后静息肌电值均高于正常值（＞2-4uv）；
4.自愿参加，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the European Association of Urology's Guidelines for Chronic Pelvic Pain: continuous or periodic pain in the pelvic or lower abdomen lasting for at least 6 months.
2. Postpartum women aged 20-50;
3. The Glazer surface electromyography assessment of pelvic floor muscle showed that the resting electromyography values before and after were higher than the normal value (> 2-4uv);
4. Volunteer to participate and sign the informed consent.

排除标准：

1.存在脊髓损伤等神经系统疾病
2.严重心肺肝肾功能异常者
3.妊娠和哺乳期患者盆腔炎症急性期近3个月内盆腔手术史者
4.恶露未干净或月经来潮
5.存在生殖系统相关疾病（子宫卵巢子宫内膜异位症盆腔静脉扩张）
6.存在胃肠相关（肠易激综合征腹型癫痫腹型偏头痛）等相关疾病
7.患有泌尿系统相关疾病（膀胱功能障碍慢性炎症）
8.精神障碍有明显生理缺陷重大疾病者及认知障碍者

Exclusion criteria：

1. There are neurological diseases such as spinal cord injury
2. Patients with severe abnormal functions of heart, lung, liver and kidney
3. Patients with acute pelvic inflammation during pregnancy and lactation and a history of pelvic surgery within 3 months
4. Lochia not clean or menstruation
5. Diseases related to the reproductive system (endometriosis of uterus and ovary, pelvic vein dilatation)
6. There are gastrointestinal related diseases (irritable bowel syndrome, abdominal epilepsy, abdominal migraine)
7. Suffering from urinary related diseases (bladder dysfunction and chronic inflammation)
8. Mental disorders People with obvious physical defects, major diseases and cognitive disabilities

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

VR技术结合常规盆底康复训练

干预措施代码：

Intervention：

VR technology combined with regular pelvic floor rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

conrrol group

Sample size：

干预措施：

常规盆底康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular pelvic floor rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

ujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后

测量方法：

Glazer评估

Measure time point of outcome：

pre-intervention、after the intervention

Measure method：

Glazer assessment

指标中文名：

PFDI-20量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFDI-20 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

pre-intervention、after the intervention

Measure method：

scale assessment

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先在SPSS 20.0统计软件中依次编写好编号1～56的SPSS数据文件，通过SPSS20.0统计软件的随机数字生成器，随机种子为默认值2000000，产生随数字，对随机数字进行编秩后，按随机数字秩次从小到大进行升序排列，规定1～28归入第一组，29～56归入第二组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Firstly, SPSS data files numbered 1 to 56 were prepared in sequence in SPSS20.0 statistical software. Random numbers were generated by random number generator of SPSS20.0 statistical software, with random seeds as the default value 2000000.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法对结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法。

Blinding：

Single-blind method was used to set up blind method for outcome evaluation personnel, data management and statistical analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录病人基本信息、评估结果，然后录入EDC（Electronic Data Capture），最后将数据录入数据管理系统，对采集的数据做进一步的精细化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient's basic information and evaluation results are recorded in the case record form, and then input into the Electronic Data Capture (EDC). Finally, the data is input into the data management system for further refined management of the collected data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 11:12:53