ChiCTR2200065990 版本V1.4 版本创建时间2023/06/12 17:00:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065990 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-04 10:58:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄白颗粒联合替吉奥治疗吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期/转移性胰腺癌的临床研究

Public title：

Clinical study of Huang Bai pellets in combination with S-1 for unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer failed by gemcitabine regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄白颗粒联合替吉奥治疗吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期/转移性胰腺癌的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Huang Bai pellets in combination with S-1 for unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer failed by gemcitabine regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006803

申请注册联系人：

刘冠男 

研究负责人：

王忠 

Applicant：

Guannan Liu 

Study leader：

Zhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801020365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18801020365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hiyingjun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 honw@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所/成都中医药大学

Applicant's institution：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing/Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所/成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing/Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P22014/PJ14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Gu

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 64093248

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

Address：

16 Nanxiao Street, Dongzhimennei

经费或物资来源：

国家十三五重大新药创制课题“基于模块药理学的临床价值方剂发现与评价技术”（2017ZX09301059）

Source(s) of funding：

The National Major Scientifc and Technological Special Project for “Signifcant New Drug Development” [2017ZX09301-059]

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证黄白颗粒联合替吉奥对含吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期/转移性胰腺癌的有效性，观察其对于患者生存时间及化疗期间生活质量的影响。 （1）初步探索黄白颗粒联合替吉奥对含吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期/转移性胰腺癌以生存时间为主要疗效指标的有效性及安全性，同时观察其对于患者化疗期间生活质量的影响； （2）为前期建立的药物筛选方法获得临床验证性证据； （3）并为进一步临床研究及其临床推广提供人用经验及有力的科学依据。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy of Huangbai granules in combination with tegeo in unresectable locally advanced/metastatic pancreatic cancer progressing with gemcitabine-containing regimen, and to observe its effect on patients' survival time and quality of life during chemotherapy. (1) To explore the efficacy and safety of Huangbai Granules in combination with Tegeo in unresectable locally advanced/metastatic pancreatic cancer progressing on gemcitabine-containing regimen with survival time as the main efficacy index, and to observe its effect on patients' quality of life during chemotherapy; (2) To obtain clinical validation evidence for the previously established drug screening methodology; (3) To provide human experience and strong scientific basis for further clinical studies and their clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学或组织学确诊的TNM 分期为III（不可手术）、IV期（转移性），或结合病史、临床表现、实验室检查和影像学检查，由 MDT 讨论后慎重作出临床诊断，可评估的转移性胰腺导管腺癌患者。且符合湿热蕴结、瘀血内阻证的相关诊断；
2.研究进行前接受了含吉西他滨方案治疗，并出现了肿瘤进展或进一步转移。吉西他滨化疗必须在研究治疗前至少2周完成，并且由吉西他滨方案产生的化疗毒性恢复到1级或基线；
3.年龄18以上，性别不限，体力状况 ECOG 评分为 0-2 分，参考美国东部肿瘤协作组 ZPS 评分标准(Eastern Cooperative Oncology Group， Zubrod-ECOG-WHO， ZPS)；
4.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
5.实验室数据：血常规：白细胞总数≥3.5×109/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白≥90g/L；肝肾功：总胆红素≤1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）；
6.依从性好，入组前须签署知情同意书；
7.受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。

Inclusion criteria

1. Patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma who have a pathologically or histologically confirmed TNM staging of III (inoperable) or IV (metastatic), or who have a clinical diagnosis that can be evaluated after careful discussion by the MDT in combination with medical history, clinical manifestations, laboratory tests and imaging examinations. And the diagnosis related to the evidence of damp-heat accumulation and internal stasis of blood was met;
2. Received treatment with a gemcitabine-containing regimen before the study was conducted and developed tumor progression or further metastasis. Gemcitabine chemotherapy must have been completed at least 2 weeks prior to study treatment and the chemotherapy toxicity produced by the gemcitabine regimen has recovered to grade 1 or baseline;
3. Aged 18 years or older, gender-neutral, and physical status ECOG score of 0-2, referenced to the Eastern Cooperative Oncology Group (Zubrod-ECOG-WHO, ZPS) scale;
4. At least one measurable lesion (spiral CT scan >= 10 mm, meeting RECIST 1.1 criteria);
5. Laboratory data: blood count: total white blood cells >= 3.5 x 10^9/L; neutrophils >= 1.5 x 10^9/L; platelets >= 80 x 10^9/L; hemoglobin >= 90 g/L; liver and kidney function: total bilirubin <= 1.5 x ULN; AST (SGOT), ALT (SGPT) <= 2.5 x ULN, and < 5 ULN for patients with liver metastases. Serum creatinine <= 1.5 x ULN and endogenous creatinine clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formula);
6. Good compliance, informed consent must be signed before enrollment;
7. Subjects agree not to participate in other intervention studies during the treatment period.

排除标准：

1.经研究者或主管医师判定无法使用替吉奥化疗的患者。氟胞嘧啶、苯妥英或华法林联合使用患者；
2.合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症、间质性肺炎或肺纤维化、活动性肝炎、严重肝肾功能异常、需要治疗的腹水或胸腔积液、脑转移、其他原位的恶性肿瘤；
3.受试者已知或怀疑对黄白颗粒药已知成分过敏者，过敏体质者；
4.已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养；
5.任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如精神分裂症等严重精神疾病者；
6.妊娠、授乳或育龄妇女不可入选，育龄妇女参加除非有充分的避孕；
7.研究开始前30天内参加过其它治疗性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been judged by the investigator or the physician in charge to be unable to use tegeo chemotherapy. Patients on combination of flucytosine, phenytoin or warfarin;
2. Combination of severe cardiovascular system complications, cerebrovascular system complications, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, active hepatitis, severe hepatic or renal abnormalities, ascites or pleural effusions requiring treatment, brain metastases, other malignancies in situ;
3. Subjects with known or suspected hypersensitivity to known components of yellow and white granular drugs, allergic individuals.
4. Has developed intestinal obstruction that cannot be treated with oral medication and requires intravenous high-energy nutrition;
5. Any unstable condition or condition that may jeopardize the safety of the patient and his or her compliance with the study, such as those with severe mental illnesses such as schizophrenia;
6. Women who are pregnant, lactating, or of childbearing age may not be enrolled, and women of childbearing age may participate unless adequate contraception is available;
7. Participation in other therapeutic clinical trials within 30 days prior to the start of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-09-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 16

Group：

Treatment arm

Sample size：

干预措施：

黄白颗粒+替吉奥

干预措施代码：

Intervention：

Huang Bai pellets + S-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS, Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS, Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR, Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标志物 CA19-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA19-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量、中医生命质量评价、中医症状情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire PANcreas-26, Chinese Medicinal Quality of Life scale (CQ-11D)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应/严重不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions/serious adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物靶基因mRNA或ELISA表达检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Drug target gene mRNA or ELISA expression assay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-21 15:34:29