ChiCTR2300072380 版本V1.0 版本创建时间2023/06/12 14:53:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-12 14:53:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IVF-ET促排卵周期中新型冠状病毒感染对妊娠结局影响

Public title：

The impact of COVID-19 infection on pregnancy outcome during ovulation of IVF-ET

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IVF-ET促排卵周期中新型冠状病毒感染对妊娠结局影响

Scientific title：

The impact of COVID-19 infection on pregnancy outcome during ovulation of IVF-ET

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐仰英 

研究负责人：

徐仰英 

Applicant：

Yangying Xu 

Study leader：

Yangying Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9181 0932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9181 0932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rosy1999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rosy1999@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区同福路6号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区同福路6号

Applicant address：

Tongfu Road 6, Shibei District, Qingdao city

Study leader's address：

Tongfu Road 6, Shibei District, Qingdao city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Applicant's institution：

Qingdao Women and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZLL-2022-00718

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市妇女儿童医院生殖伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Ethics Committee of Qingdao Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝翠芳

Contact Name of the ethic committee：

Cuifang Hao

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区同福路6号

Contact Address of the ethic committee：

Tongfu Road 6, Shibei District, Qingdao city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 6866 1560

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市妇女儿童医院

Primary sponsor：

Qingdao Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区同福路6号

Primary sponsor's address：

Tongfu Road 6, Shibei District, Qingdao city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市妇女儿童医院

具体地址：

青岛市市北区同福路6号

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Address：

Road 6, Shibei district, Qingdao

经费或物资来源：

青年科学基金项目

Source(s) of funding：

The Youth National Science Fund of China

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19 infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

IVF-ET促排卵期间感染新型冠状病毒对妊娠结局的影响  

Objectives of Study：

The impact of COVID-19 infection on pregnancy outcome during ovulation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≤40岁行IVF的患者。 2.促排卵期间感染新型冠状病毒的患者（新冠病毒阳性或新冠病毒抗原阳性）。

Inclusion criteria

1. Patients ≤40 years old undergoing IVF-ET.

2. Patients infected with novel coronavirus (CoV-positive or Cov-antigen-positive) during ovulation induction.

排除标准：

1.既往多次取卵受精障碍者； 2.有急性炎症患者，严重过敏体质患者，有严重肝、肾、心、肺功能障碍性及其它内分泌系统疾病患者除外。

Exclusion criteria：

1. Patients with fertilization disorder after multiple previous ovulation;
2. Patients with acute inflammation, patients with severe allergic constitution, patients with severe liver, kidney, heart, lung dysfunction and other endocrine system diseases are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-15 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

感染组

样本量：

 50

Group：

infected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未感染组

样本量：

 50

Group：

uninfected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao women and Children‘s Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受精率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of fertilization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of high quality embryo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转化日子宫内膜厚度、激素水平、获卵数目

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

thickness of endometrium on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCG日雌激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2 level on HCG day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman 平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman platform，CRF table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 14:53:20