ChiCTR2300072354 版本V1.0 版本创建时间2023/06/12 09:28:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-12 09:28:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于类器官模型技术评估膀胱癌药物治疗敏感性及疗效的观察性研究

Public title：

An observational study to evaluate the sensitivity and efficacy of drug therapy for bladder cancer based on organoid model technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于类器官模型技术评估膀胱癌药物治疗敏感性及疗效的观察性研究

Scientific title：

An observational study to evaluate the sensitivity and efficacy of drug therapy for bladder cancer based on organoid model technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈旭 

研究负责人：

林天歆 

Applicant：

Xu Chen 

Study leader：

Tianxin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3030 6339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2400 8338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenx457@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lintx@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2023-396-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of SUN YAT-SEN Memorial Hospital, SUN YAT-SEN University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

企业资助/Seagen Inc. & Astellas Pharma US, Inc.

Source(s) of funding：

corporate sponsorship/Seagen Inc.&Astellas Pharma US, Inc.

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 构建膀胱癌病人来源的类器官生物库，明确膀胱癌类器官与原肿瘤在基因组和生物学表型的一致性。 2. 利用类器官模型结合外显子组测序，评估化疗药、分子靶向药和抗体偶联药在膀胱癌治疗的敏感性和疗效。 3. 与临床病人用药疗效进行对比分析，评估类器官药筛结果与临床疗效的一致性。  

Objectives of Study：

1. Construct organoid biobank from bladder cancer patients, and identify the consistency of the genome and biological phenotype between bladder cancer organoids and the original tumor. 2. Organoid model combined with exome sequencing was used to evaluate the sensitivity and efficacy of chemotherapy drugs, molecular targeted drugs and antibody conjugated drugs in the treatment of bladder cancer. 3. Compare and analyze the drug efficacy with clinical patients, evaluate the consistency of organoid drug screen results and clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理诊断为膀胱癌，且后续需要进一步接受药物治疗的患者； 2. 病理学和/或影像学诊断为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)，且后续需要接受新辅助化疗、免疫治疗、靶向治疗等的患者； 3. 病理学诊断为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)，且术前肿瘤大小≥3cm，高级别，T1的肿瘤患者； 4. 年龄≥18周岁，性别不限； 5. ECOG PS状态评分为0-1分； 6. 能够依从研究和随访程序； 7. 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力；

Inclusion criteria

1. Patients who are pathologically diagnosed as bladder cancer and need further drug treatment; 2. Patients with a pathological and/or radiographic diagnosis of myoinvasive bladder cancer (MIBC) and subsequent need for neoadjuvant chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.; 3. Non-muscular invasive bladder cancer (NMIBC) was diagnosed pathologically and the preoperative tumor size was ≥3cm, high-grade, T1 tumor patients; 4. Age ≥18 years old, gender unlimited; 5. The ECOG PS status score is 0-1; 6. Able to comply with research and follow-up procedures; 7. The patient has the ability to understand and voluntarily sign the informed consent;

排除标准：

1. 既往发生或同时存在其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗有可能干扰； 2. 存在严重或不能控制的全身性疾病； 3. 计划妊娠或哺乳的女性患者； 4. 在参加研究前2周内的严重感染，包括但不限于因感染，菌血症或严重肺炎并发症住院；

Exclusion criteria：

1. Previous or co-existing other malignant tumors, whose natural history or treatment may interfere; 2. There is a serious or uncontrolled systemic disease; 3. Female patients planning pregnancy or breastfeeding; 4. Severe infections during the 2 weeks prior to study participation, including but not limited to hospitalization due to complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-12 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-12 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 80

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州市 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

作用于类器官的药物半抑制浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

IC50 of drugs acting on organoids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新鲜组织

组织：

膀胱

Sample Name：

Fresh Tissue

Tissue：

Bladder

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 09:28:23