ChiCTR2300072345 版本V1.0 版本创建时间2023/06/10 23:16:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-10 23:16:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度罗哌卡因联合硬脊膜穿破硬膜外技术(DPE)用于分娩镇痛最佳程序间歇硬膜外注射 (PIEB)间隔时间：一项随机序列分配试验

Public title：

A randomized sequential allocation study on the optimum interval time for programmed intermittent epidural (PIEB) boluses in different concentrations of ropivacaine combined with the puncture epidural technique (DPE) for labor analgesia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度罗哌卡因联合硬脊膜穿破硬膜外技术(DPE)用于分娩镇痛最佳程序间歇硬膜外注射 (PIEB)间隔时间：一项随机序列分配试验

Scientific title：

A randomized sequential allocation study on the optimum interval time for programmed intermittent epidural (PIEB) boluses in different concentrations of ropivacaine combined with the puncture epidural technique (DPE) for labor analgesia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊祥生 

研究负责人：

熊祥生 

Applicant：

Xiangsheng Xiong 

Study leader：

Xiangsheng Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9898 2001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9898 2001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 158193942@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 158193942@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Applicant address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

Study leader's address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Huaian

研究负责人所在单位：

淮安市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Huaian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HAWY-KY-2023-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第五人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Huaian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐明月

Contact Name of the ethic committee：

Mingyue Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Contact Address of the ethic committee：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 8967 0057

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Huaian

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Primary sponsor's address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第五人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Huaian

Address：

The Fifth People's Hospital of Huaian, No. 1, Huaihe East Road, Huaian, Jiangsu

经费或物资来源：

淮安市科技计划项目；自筹

Source(s) of funding：

Science and technology plan project of Huaian；Self-financing

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用序列分配法探索不同浓度罗哌卡因程序间歇硬膜外注射（PIEB）联合硬脊膜穿破硬膜外技术（DPE）在分娩镇痛中的最佳间隔时间  

Objectives of Study：

A randomized sequential allocation study to explore the optimum interval time for programmed intermittent epidural (PIEB) boluses in different concentrations of ropivacaine combined with the puncture epidural technique (DPE) for labor analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-40岁单胎足月妊娠（包括初产和经产妇）拟椎管内镇痛下行分娩镇痛者；②宫颈扩张＜5cm；VAS评分＞5分；③ASA分级I-II级

Inclusion criteria

Women aged 18-40 with a single term pregnancy who request epidural labor analgesia should have a cervical dilation of < 5 cm, a visual analogue scale (VAS) score > 5, and an American Society of Anesthesiologists physical status I-II.

排除标准：

①椎管内镇痛禁忌者；②高血压者（包括慢性高血压；妊娠期高血压及子痫前期）；③妊娠期糖尿病；④巨大儿；⑤体重指数；⑥BMI≥40kg/m2；⑦胎儿窘迫；⑧采用其它方式镇痛者；⑨罗哌卡因或舒芬太尼禁忌者

Exclusion criteria：

Intraspinal analgesia is contraindicated; Hypertension (including chronic hypertension, hypertension and preeclampsia during pregnancy), gestational diabetes mellitus, giant fetus, BMI≥40kg/m2, fetal distress or patients who use other methods of analgesia are all contraindications for this procedure. Additionally, the use of ropivacaine or sufentanil is also contraindicated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-07 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-07 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.075%组

样本量：

 30

Group：

0.075% Group

Sample size：

干预措施：

0.075%罗哌卡因12ml+舒芬太尼0.3ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

12 mL of 0.075% ropivacaine with 0.3 μg/mL of sufentanil

Intervention code：

组别：

0.1%组

样本量：

 30

Group：

0.1% Group

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因12ml+舒芬太尼0.3ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

12 mL of 0.1% ropivacaine with 0.3 μg/mL of sufentanil

Intervention code：

组别：

0.125%组

样本量：

 30

Group：

0.125% Group

Sample size：

干预措施：

0.125%罗哌卡因12ml+舒芬太尼0.3ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

12 mL of 0.125% ropivacaine with 0.3 μg/mL of sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第五人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Huaian

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满足产妇在PIEB过程中镇痛需求的不同浓度罗哌卡因间隔时间的ED50和ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ED 50 and ED 90 of interval time for programmed intermittent epidural (PIEB) boluses in different concentrations of ropivacaine combined with the puncture epidural technique

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

-

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机序列被放入密封的不透明信封中，并按顺序编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomisation sequence was placed into sealed opaque envelopes and sequentially numbered

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制指标记录表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-made record table for indicators

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-10 23:16:03