ChiCTR2200066567 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 20:14:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-09 10:51:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

扫频 AS-OCT 对激光周边虹膜切开术患者眼前节结构定量检测的研究

Public title：

Quantitative evaluation of anterior segment parameters After Laser peripheral iridotomy assessed by swept-source anterior segment optical coherence tomography.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扫频 AS-OCT 对激光周边虹膜切开术患者眼前节结构定量检测的研究

Scientific title：

Quantitative evaluation of anterior segment parameters After Laser peripheral iridotomy assessed by swept-source anterior segment optical coherence tomography.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王乐锋 

研究负责人：

李妮 

Applicant：

Lefeng Wang 

Study leader：

Ni Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 19817501630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980605779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2260142219@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linidoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guo Xue Rd, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

37 Guo Xue Rd, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（559）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

董一君

Contact Name of the ethic committee：

Yijun Dong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guo Xue Rd, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxlcyjglb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Rd, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guo Xue Rd, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

华西医院住院医师科研基金

Source(s) of funding：

West China Hospital Resident Physician Research Fund

研究疾病：

原发性闭角型青光眼  

Target disease：

Primary angle-closure glaucoma

研究疾病代码：

ICD-10:H4 203

Target disease code：

ICD-10:H4 203

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟基于AS-OCT识别原发性闭角型青光眼房角闭合的解剖学亚组特征，探讨不同解剖学亚组LPI术后疗效的风险，以期给原发性闭角型青光眼患者是否行LPI提供参考。  

Objectives of Study：

This study intends to identify the anatomical features of angle closure in primary angle-closure glaucoma based on AS-OCT. In order to provide reference for LPI in patients with primary angle-closure glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为原发性闭角型青光眼；2.计划进行激光周边虹膜切开术；3.激光周边虹膜切开术前有完整眼科检查，包括最佳矫正视力、裂隙灯评估、Goldmann眼压计眼压、眼底照相、前房角镜检查和扫频AS-OCT检测；4.激光周边虹膜切开术后1周、1个月、3个月和6个月至少有3次AS-OCT测量参数和眼压测量值。

Inclusion criteria

1. A definite diagnosis of primary angle-closure glaucoma; 2. The patient plans to undergo laser peripheral iridotomy; 3. Complete ophthalmic examination before laser peripheral iridotomy, including best corrected vision, slit lamp assessment, Goldmann tonometer intraocular pressure, fundus photography, anterior chamber gonioscopy, and scanning frequency AS-OCT detection; 4. At least three AS-OCT measurements and intraocular pressure measurements were made 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after laser peripheral iridotomy.

排除标准：

1.除激光周边虹膜切开术外，存在其他眼内手术史或继发性青光眼病史；2.葡萄炎所致前房角周边粘连，大于180°房角关闭；3.新生血管性青光眼患者；4.严重虹膜萎缩；5.不能或不愿意配合的患者。

Exclusion criteria：

1. In addition to laser peripheral iridotomy, there is a history of other intraocular surgery or secondary glaucoma; 2. Adhesion around the anterior chamber angle caused by uveitis, with an angle greater than 180° closed; 3. Patients with neovascular glaucoma 4. Severe iris atrophy;5.Patients who are unable or unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-16 00:00:00至 To 2024-05-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-16 00:00:00 至 To 2024-05-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 240

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Three level of first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼前节结构定量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative evaluation of anterior segment parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

扫频眼前节光学相干断层扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

AS-OCT

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

goldmann眼压计

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视力表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-09 10:50:57