ChiCTR2300070382 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 18:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-11 10:26:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑机接口训练联合正念疗法对脑卒中偏瘫患者康复效果研究

Public title：

Effect Of Brain-Computer Interface Training Combined With Mindfulness Therapy On Rehabilitation In Hemiplegic Patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑机接口训练联合正念疗法对脑卒中瘫患者康复效果研究

Scientific title：

Effect Of Brain-Computer Interface Training Combined With Mindfulness Therapy On Rehabilitation In Hemiplegic Patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张爱华 

研究负责人：

王培 

Applicant：

Aihua Zhang 

Study leader：

PeiWang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18805381707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15153878287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhangah818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 843914582@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市山东第一医科大学（山东省医学科学院）护理学院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市山东第一医科大学（山东省医学科学院）护理学院

Applicant address：

School of Nursing, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

School of Nursing, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences, Jinan, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学 护理学院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学 护理学院

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R202111290213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

单秋实

Contact Name of the ethic committee：

Qiushi Shan

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区山东第一医科大学科研部

Contact Address of the ethic committee：

Department of Scientific Research, Shandong First Medical University, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市山东第一医科大学（山东省医学科学院）护理学院

Primary sponsor's address：

School of Nursing, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences, Jinan, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

具体地址：

槐荫区青岛路6699号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University(Shandong Academy of Medical Sciences)

Address：

6699 Qingdao Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Graduate project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨脑机接口训练联合正念疗法对脑卒中偏瘫患者肢体运动功能、日常生活活动能力、正念注意知觉水平、睡眠质量以及生存质量的干预效果。  

Objectives of Study：

To explore the effects of brain-computer interface training combined with mindfulness therapy on limb movement function, activities of daily living, mindful attention awareness, sleep quality and quality of life in hemiplegic patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）脑卒中诊断标准符合2018年制定的中国急性脑卒中临床研究规范共识；
（3）经颅脑CT或 MRI检查确诊的首次脑卒中；
（4）单侧偏瘫患者，4周≥病程≤6个月，病情稳定；
（5）伴有中、重度肢体功能障碍（肢体Brunnstrom 评定≤4级）；
（6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) The stroke diagnostic criteria are in line with the consensus of the Chinese acute Stroke Clinical Research Norms formulated in 2018 ; (3) First stroke confirmed by CT or MRI; (4) Unilateral hemiplegia patients, 4 weeks ≥ duration ≤6 months, the condition was stable; (5) Moderate or severe limb dysfunction (Brunnstrom rating ≤4); (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）既往有其他神经系统疾病或合并有严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭者；
（2）有精神疾病史和认知功能障碍者（简易精神状态检查MMSE≤21分）；
（3）有视觉缺陷和听力障碍者，半年内服用过精神类药物者；
（4）颅内有金属植入物、戴有起搏器或颅骨缺损者；
（5）导电胶过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other neurological diseases in the past or with severe hypofunction or failure of heart, lung, liver, kidney and other important organs; (2) Those with a history of mental illness and cognitive impairment (MMSE≤21 points on the brief mental state test); (3) People with visual impairment and hearing impairment, who have taken psychotropic drugs within half a year; (4) Patients with metal implants, pacemakers or skull defects; (5) conductive glue allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-02 00:00:00 至 To 2022-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 64

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

脑机接口训练和正念疗法

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface training and mindfulness therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

limb movement function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后 3 个月（T1）、6 个月（T2）

测量方法：

Fugl-Meyer 运动功能量表

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), 3 months after the intervention (T1), and 6 months after the intervention (T2)

Measure method：

Fugl-Meyer assessment, FMA

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后 3 个月（T1）、6 个月（T2）

测量方法：

改良 Barthel 指数

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), 3 months after the intervention (T1), and 6 months after the intervention (T2)

Measure method：

Modified Barthel Index, MBI

指标中文名：

正念注意知觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

mindful attention awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后 3 个月（T1）、6 个月（T2）

测量方法：

正念注意知觉量表

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), 3 months after the intervention (T1), and 6 months after the intervention (T2)

Measure method：

Mindful Attention Awareness Scale, MAAS

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后 3 个月（T1）、6 个月（T2）

测量方法：

匹兹堡睡眠质量量表

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), 3 months after the intervention (T1), and 6 months after the intervention (T2)

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前（T0）、干预后 3 个月（T1）、6 个月（T2）

测量方法：

世界卫生组织生存质量测定量表简表

Measure time point of outcome：

before the intervention (T0), 3 months after the intervention (T1), and 6 months after the intervention (T2)

Measure method：

World Health Organization quality of life assessment instrument brief version, WHOQOL-BREF

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 10:26:08