ChiCTR2300070381 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 18:19:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-11 10:22:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

添加膳食纤维饮食对慢性肾脏病患者蛋白结合类毒素和微炎症状态的影响

Public title：

Effects of dietary fiber-added diets on protein-binding toxoids and microinflammatory states in patients with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

添加膳食纤维饮食对慢性肾脏病患者蛋白结合类毒素和微炎症状态的影响

Scientific title：

Effects of dietary fiber-added diets on protein-binding toxoids and microinflammatory states in patients with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐瑶 

研究负责人：

常立阳 

Applicant：

Yao Xu 

Study leader：

Liyang Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13018868203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15968868601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1002591331@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changliyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015KY036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属广兴医院

Name of the ethic committee：

Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Lai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, West Lake District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

453 Stadium Road, West Lake District

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Medical Scientific Research Foundation of All appendix sections must Zhejiang province

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

添加膳食纤维的饮食方案能够改善CKD3-4期患者的微炎症状态、降低血硫酸对甲酚水平、改善患者胃肠道症状，对肾功能和营养状态并无不良影响。  

Objectives of Study：

Dietary regimens supplemented with dietary fiber can improve microinflammatory state, reduce blood sulfuric acid p-cresol levels, improve gastrointestinal symptoms in patients with CKD3-4 stage, and have no adverse effect on renal function and nutritional status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄>18周岁；②估测肾小球过滤率（eGFR）≤44ml/min/1.73m2；③接受饮食治疗者；④无认知以及精神异常，能够合作者；⑤志愿参与本项研究且签写知情同意书者。

Inclusion criteria

① ages >18 years; ② estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≤44 mL/min/1.73 m2; ③ accepting of dietary nutrition therapy; ④ no cognitive and mental abnormalities, able to cooperate; ⑤ volunteer to participate in this research and sign an informed consent form.

排除标准：

①诊断伴急性肾功能不全者；②活动性胃肠疾病或胃肠手术后；③合并心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发疾病者；④伴有恶性肿瘤、结核病及其他急性感染性疾病者；⑤目前正在应用或近3个月内接受过皮质激素或免疫抑制剂、非类固醇类抗炎药（NSAID）治疗，疗程超过一周者；⑥正在参与其他药物性临床试验者。

Exclusion criteria：

① diagnosis with acute renal insufficiency; ② after active gastrointestinal disease or gastrointestinal surgery; ③ patients with serious primary diseases such as heart, brain, lung, liver, hematopoietic system, etc; ④ patients with malignant tumors, tuberculosis and other acute infectious diseases; ⑤ patients who are using or have received corticosteroids or immunosuppressive drugs and nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the past 3 months, and the course of treatment is more than one week; ⑥ those who are participating in other drug-based clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规低盐优质低蛋白饮食（0.6-0.8g/kg/d，30-35kcal/kg/d）。所有患者入组后，每天进食一个生重40-50克的低蛋白蛋糕，添加蔗糖10克作为安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional low-salt, high-quality, low-protein diet (0.6-0.8 g/kg/d, 30-35 kcal/kg/d). After enrollment, all patients were fed a low-protein cake weighing 40-50 grams per day, with 10 grams of sucrose added as a placebo.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 26

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规低盐优质低蛋白饮食（0.6-0.8g/kg/d，30-35kcal/kg/d）。所有患者入组后，每天进食一个生重40-50克的低蛋白蛋糕，添加膳食纤维菊粉10克。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional low-salt, high-quality, low-protein diet (0.6-0.8 g/kg/d, 30-35 kcal/kg/d). After enrollment, all patients were enrolled in one low-protein cake with a raw weight of 40-50 grams per day, supplemented with 10 grams of dietary fiber inulin.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属杭州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清硫酸对甲酚

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum p-cresol sulfate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症状态评估：IL-6和超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of inflammatory states: IL-6 and hypersensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of gastrointestinal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标：常规指标包括血肌酐、血尿素氮、白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白，血脂、血电解质以及血红蛋白等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators: routine indicators include blood creatinine, blood urea nitrogen, albumin, prealbumin, transferrin, blood lipids, blood electrolytes, and hemoglobin.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评估：包装回收和三日饮食记录。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence assessment: package recycling and three-day dietary records.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量：身高、每周体重、上臂肌围、肱三头肌皮褶厚度、腰围。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric measurements: height, weekly weight, upper arm muscle circumference, triceps skin fold thickness, waist circumference.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由Excel中的随机数函数生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be generated by the random number function in Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月以学术论文形式公开，网址：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of academic papers in December 2023，url：http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表和Excel对研究过程中的数据进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, Excel to collect and manage data during the research process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 10:22:46