ChiCTR2200066561 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 17:11:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-09 09:28:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“调神止痛”针刺法治疗偏头痛的临床和机制研究

Public title：

Study on the clinical and mechanism of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“调神止痛”针刺法治疗偏头痛的临床和机制探讨

Scientific title：

Study on the clinical and mechanism of

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋雪 

研究负责人：

宋雪/邹伟 

Applicant：

SongXue 

Study leader：

SongXue/ Wei Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15145036499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15145036499

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 410064505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 410064505@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Applicant address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLLKT202206701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵楠

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Nan

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 82111401 6422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Primary sponsor's address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号

Institution
hospital：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹经费及科室赞助

Source(s) of funding：

Self-raised funds and department sponsorship

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“调神止痛”针刺法治疗偏头痛的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect of "Tiaoshen zhitong" acupuncture on migraine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴符合诊断标准，经头颅CT或MRI检查未见异常的患者；
⑵18岁≤年龄≤60岁，首次发病年龄小于50岁；
⑶每月至少发作2次，每月头痛天数少于15天，偏头痛病史≥1年；
⑷患者本人或家属同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

⑴ Patients who meet the diagnostic criteria, and no abnormality is found through head CT or MRI;
⑵ 18 ≤ 60 years old, and the age of first onset is less than 50 years old;
⑶ At least 2 attacks per month, less than 15 days of headache per month, and migraine history ≥ 1 year;
⑷ The patient or his family members agree to sign the informed consent form.

排除标准：

⑴头痛是由其他疾病引起的（如高血压、癫痫等）
⑵妊娠或哺乳期妇女
⑶合并有心血管、泌尿系统、消化系统、血液系统等严重原发性疾病患者
⑷合并有认知障碍、失语、失读等症状的患者
⑸无法配合治疗或正确填写量表的患者
⑹酗酒或药物滥用者。

Exclusion criteria：

⑴Headache is caused by other diseases (such as hypertension, epilepsy, etc.)
⑵Pregnant or lactating women
⑶Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, urinary, digestive and blood systems
⑷Patients with cognitive impairment, aphasia, dyslexia and other symptoms
⑸Patients unable to cooperate with treatment or fill in the scale correctly
⑹Alcohol or drug abusers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-09 00:00:00至 To 2023-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-09 00:00:00 至 To 2023-07-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺

干预措施代码：

Intervention：

Conventional acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“调神止痛”针刺

干预措施代码：

Intervention：

“Tiaoshen liqi"acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等中医医院 

Institution
hospital：

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Three-level Hospital of Traditional Chinese Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Definition of migraine day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中度或重度头痛日

指标类型：

主要指标

Outcome：

Definition of moderate/severe headache day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Definition of responder rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测验量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIT-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral hemodynamic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

MSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字由PSS21.0软件生成，并密封在不透光的信封中。患者将随机选择一个密封不透光的信封，信封上的序列将由指定人员记录在病例报告表中（CRF）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by SPSS21.0 software and sealed in an opaque envelope. The patient will randomly select an airtight envelope, and the sequence on the envelope will be recorded in the case report form (CRF) by the designated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将在毕业论文上发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research results will be published in the graduation thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-09 09:28:23