ChiCTR2300071488 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 17:05:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 16:28:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念运动训练能改善注意缺陷多动障碍儿童的睡眠吗？

Public title：

Does mindful movement training improve the sleep of children with ADHD?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念运动训练能改善注意缺陷多动障碍儿童的睡眠吗？

Scientific title：

Does mindful movement training improve the sleep of children with ADHD?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石妍 

研究负责人：

孙风华 

Applicant：

Dr. SHI Yan 

Study leader：

Dr. SUN Fenghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 29487854

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 29487854

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanshi@eduhk.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fhsun@eduhk.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港教育大学，新界大埔露屏路 10 號

研究负责人通讯地址：

香港教育大学，新界大埔露屏路 10 號

Applicant address：

The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

Study leader's address：

The Education University of Hong Kong, 10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港教育大学

Applicant's institution：

The Education University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港教育大学

Affiliation of the Leader：

The Education University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-2023-0085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港教育大学人类实验对象操守委员会

Name of the ethic committee：

EdUHK Human Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Jacqueline Hui

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Jacqueline Hui

伦理委员会联系地址：

香港教育大学，汀角露屏路10號

Contact Address of the ethic committee：

10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 29488120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港教育大学

Primary sponsor：

The Education University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港教育大学，汀角露屏路10號

Primary sponsor's address：

10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港教育大学

具体地址：

汀角露屏路10號

Institution
hospital：

eduhk

Address：

10 Lo Ping Road, Tai Po, New Territories, Hong Kong

经费或物资来源：

External research fund

Source(s) of funding：

External research fund

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

ADHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是验证一种创新的正念运动训练对ADHD儿童睡眠的影响。  

Objectives of Study：

The objective of the proposed study is to investigate the effects of a novel mindful movement training (MMT) on the sleep of children with ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）6-12岁讲中文的儿童; （2）在当地学校学习; （3）根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-IV）的标准，使用儿童诊断访谈时间表（DISC-IV）或由发育儿科医生或临床心理学家/精神科医生临床诊断为ADHD; （4）参与者和照顾者/父母都愿意在基线（T0）、干预完成后（T1）和随访（T2）的睡眠期间在手指上佩戴睡眠戒指装置一周。

Inclusion criteria

(1) Chinese speaking children between the ages of 6-12;
(2) studying in a local school;
(3) diagnosed with ADHD by criteria from Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), using the Diagnostic Interview Schedule for Children (DISC-IV) or clinically diagnosed by developmental pediatricians or clinical psychologists/psychiatrists;
(4) both the participants and caregivers/parents are willing to wear a sleep ring device on their finger during sleep for a week at baseline (T0), after completion of interventions (T1), and during follow-up
(T2).

排除标准：

（1）患有可能影响正念运动的急性/慢性疾病;
（2）经修改后的中文版坦纳阶段问卷评估为Tanner阶段3级或以上;
（3）正在接受可能影响睡眠和其他指标的治疗或药物;
（4）定期参加身心训练，如太极拳、瑜伽、气功或冥想（每周超过2次，每次超过60分钟）。

Exclusion criteria：

(1) acute/chronic diseases that may affect engagement in mindful movement;
(2) Tanner stage 3 or above evaluated by a modified Chinese version of the Tanner stages questionnaire;
(3) receiving treatment or drugs that can affect sleep and other outcomes;
(4) regularly participating in mind-body training such as tai chi, yoga, qigong, or using meditation (>2 times weekly for >60 minutes per session).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正念运动训练组

样本量：

 34

Group：

mindful movement training group

Sample size：

干预措施：

正念运动训练

干预措施代码：

Intervention：

mindful movement training

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

 新界 

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

New territories

单位(医院)：

 香港教育大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Education University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Sleep Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自律神经平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autonomic Nervous System Balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧浓度下降指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen Desaturation Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Belun呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Belun Apnea and Hypopnea Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意缺陷多动障碍症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADHD Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Executive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意缺陷多动障碍亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subtypes of ADHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Activity Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屏幕时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screen time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常饮食

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念意识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他

指标类型：

次要指标

Outcome：

Others

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽取电脑随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number will be taken from computer by a blinded reserach assistant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 16:28:04