ChiCTR2300071480 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 16:50:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 15:42:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿肠道厚壁菌门与拟杆菌门比例变化在新生儿坏死性小肠结肠炎早期诊断中的价值研究_

Public title：

The value of intestinal Firmicutes/Bacteroidetes in the early diagnosis of neonatal necrotizing enterocolitis in premature infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿肠道厚壁菌门与拟杆菌门比例变化在新生儿坏死性小肠结肠炎早期诊断中的价值研究_

Scientific title：

The value of intestinal Firmicutes/Bacteroidetes in the early diagnosis of neonatal necrotizing enterocolitis in premature infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱琳琳 

研究负责人：

朱琳琳 

Applicant：

linlin zhu 

Study leader：

linlin zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2175 1824

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2175 1824

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linlinz007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linlinz007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海市儿童医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

luding road, NO.355, shanghai

Study leader's address：

luding road, NO.355,shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023R010-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Shanghai Chilidren‘s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

lei he

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

luding road, NO.355, shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 0053 9835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

luding road, NO.355, shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定陆355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

luding road, NO.355, shanghai

经费或物资来源：

上海市儿童医院

Source(s) of funding：

Shanghai Children's Hospital

研究疾病：

新生儿坏死性小肠结肠炎  

Target disease：

Necrotizing Enterocolitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

（1）分析早产儿出生后收集的每个时间点的粪便标本门水平的菌群构成及F/B比值；分析菌群的构成比例及F/B变化并与对照组比较变化趋势差异；找出NEC组与对照组早产儿出现F/B差异的时间点及诊断的截断值； （2）通过不同的机器学习算法建立NEC发病的早期预测模型并绘制诊断特征曲线（ROC曲线），判断出现临床症状前出现差异F/B诊断NEC的灵敏度和特异度，分析诊断效能。  

Objectives of Study：

(1) Analyze the bacterial composition and F/B ratio at the phylum level of fecal samples collected from premature infants at each time point after birth; Analyze the composition proportion and F/B changes of the bacterial community and compare the differences in change trends with the control group; Identify the time points and diagnostic cutoff values for the difference in F/B between the NEC group and the control group in premature infants; (2) Establish early prediction models for NEC incidence through different machine learning algorithms and draw diagnostic characteristic curves (ROC curves) to determine the sensitivity and specificity of F/B diagnosis of NEC before clinical symptoms appear, and analyze diagnostic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胎龄<32周或者出生体重<1500g的早产儿

Inclusion criteria

Premature infants with gestational age<32 weeks or birth weight<1500g

排除标准：

先天性肠道疾病； 先天性腹壁缺损； 复杂畸形

Exclusion criteria：

Congenital intestinal diseases; Congenital abdominal wall defect; Complex deformity

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NEC组

样本量：

 50

Group：

NEC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 Shanghai 

Country：

China

Province：

shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化表格收集病人信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using standardized tables to collect patient information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 15:42:21