ChiCTR2300071540 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 16:43:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071540 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-17 17:01:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, open, positive controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rigid breathable contact lenses for corneal shaping in the temporary correction of myopia

注册题目简写：

OKYL2022001

English Acronym：

OKYL2022001

研究课题的正式科学名称：

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, open, positive controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of rigid breathable contact lenses for corneal shaping in the temporary correction of myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 OKYL2022001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

None

申请注册联系人：

谢珍玲 

研究负责人：

姜珺 

Applicant：

Zhenling Xie 

Study leader：

Jun Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6006 0561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0651 1080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 None

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 None

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlxie@okmtc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjhsj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 None

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 None

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市仓山区上渡街道燎原路179号医技综合楼四层

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No.179, Liaoyuan Road Cangshan District, Fuzhou , Fujian, China

Study leader's address：

No.270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325027

申请人所在单位：

福州欧凯医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Fuzhou Oukai Medical Science and Technology, Co.Ltd

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2022械第27号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Eye Hospital Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No.270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No.270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州欧凯医疗科技有限公司

具体地址：

福建省福州市仓山区上渡街道燎原路179号医技综合楼四楼

Institution
hospital：

Fuzhou Oukai Medical Science and Technology, Co.Ltd

Address：

No.179, Liaoyuan Road Cangshan District, Fuzhou , Fujian, China

经费或物资来源：

福州欧凯医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Fuzhou Oukai Medical Science and Technology, Co.Ltd

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

None

Target disease code：

None

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估福州欧凯医疗科技有限公司生产的试验医疗器械角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of the rigid breathable contact lens developed by Fuzhou Oukai Medical Science and Technology, Co.Ltd for the temporary correction of myopia

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1. 年龄≥8周岁，性别不限； 2. 主觉验光检查中受试者双眼近视度数在-0.75D~-4.00D之内（含-0.75D和-4.00D），散光度数在1.50D以内（含1.50D）； 3. 能够完成12个月随访； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age greater than or equal to 8 years old, and any gender; 2.In the subjective refraction examination, the degree of myopia of the subjects in both eyes is between -0.75D to -4.00D (including -0.75 D and -4.00D) and the degree of astigmatism is within 1.50D (including 1.50D); 3.Able to complete 12-month follow-up; 4.Able to understand the purpose of the trial voluntarily and signed the informed consent form by himself or his legal guardian.

排除标准：

1. 单眼符合入选标准； 2. 患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如既往患有糖尿病、唐氏综合征、类风湿性关节炎、精神性疾病等，或者1年内患有急、慢性鼻窦炎等）； 3. 患有角膜异常、曾经接受过角膜手术或有角膜外伤史、角膜知觉减退者； 4. 眼部有以下症状者： ? 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； ? 除角膜外其他眼前节的急性、慢性炎症，如急性结膜炎、睑缘炎； ? 任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、青光眼； ? 干眼症（荧光素染色泪膜破裂时间（Fluorescein Breakup Time，FBUT）≤5 s或Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）≤5 mm/5 min）； ? 角膜染色≥2级； ? 其他病理性眼部充血或发红。 5. 任一眼最佳矫正远视力低于5.0（5分视力）者； 6. 角膜平坦曲率（角膜地形图仪测量）低于40.00D或高于46.00D； 7. 屈光度不稳定者； 8. 不规则角膜散光者； 9. 显性斜视者； 10. 眼压异常者（正常的眼压范围为10~21mmHg，双眼眼压差异应小于5mmHg）； 11. 角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2者； 12. 既往30天内配戴过角膜塑形镜者； 13. 有接触镜或接触镜护理液过敏史者； 14. 筛选前1个月内使用干眼治疗药物，以及正在使用或研究期间计划使用可能会影响试验用产品配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物者（例如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、治疗用散瞳剂等）； 15. 筛选前3个月内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验者（如参加的医疗器械临床试验为软性接触镜临床试验，则仅排除1周内参加过软性接触镜临床试验者）； 16. 入组时为妊娠期、哺乳期或近期计划怀孕者； 17. 无法理解角膜塑形镜矫正近视的局限性和可逆性者； 18. 检查结果提示有其他配戴禁忌证或不适合配戴角膜塑形镜者； 19. 研究者判断受试者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1.Monocular meets inclusion criteria 2.Those who suffer from systemic diseases that cause immunocompromised or have an impact on orthokeratology (such as diabetes, Down syndrome, rheumatoid arthritis, mental illness, etc., acute and chronic sinusitis within 1 year, etc.) 3.Patients with corneal abnormalities, received corneal surgery or have corneal trauma history, corneal hypoesthesia; 4.Those who have the following symptoms in the eyes: ?Bacterial, fungal, viral and other active corneal infections, ?Acute, subacute, or chronic inflammatory infections of the anterior segment other than the cornea, such as acute conjunctivitis, blepharitis, ?Any ocular disease injury or structural abnormality that affects the cornea, conjunctiva or eyelids, such as dacryocystitis, glaucoma, ?Keratoconjunctivitis sicca(Fluorescein Breakup Time(FBUT)≤5 s or Schirmer Ⅰ test(no anesthesia)≤5 mm/5 min) , ?Corneal staining ≥ grade 2, ?Unexplained pathological eye congestion or redness above. 5.Best corrected distance visual acuity less than decimal vision of 5.0; 6.The corneal flat curvature (measured by the corneal curvature meter) is below 40.00D or above 46.00D; 7.Unstable diopter; 8.Irregular corneal astigmatism; 9.Overt strabismus; 10.Intraocular pressure abnormalities (normal intraocular pressure range of 10-21 mmHg binocular intraocular pressure should be less than 5 mmHg); 11.The density of corneal endothelial cells is less than 2000 cells/mm2; 12.Those who have worn orthokeratology lenses in the past 30 days; 13.Those who have a history of allergy to contact lenses or contact lenses care solution; 14.Those who have used dry eye therapeutics within 1 month prior to screening, as well as drugs that may affect the wearing of test products, cause dry eyes, affect vision and corneal curvature, or alter normal eye physiology (immunosuppressants, glucocorticoids, IOP-lowering drugs, therapeutic mydriasis, etc.) that are in use or during the study; 15.Those who have participated in other drug clinical trials within 3 months before screening and who have participated in other medical device clinical trials within 30 days (if the medical device clinical trial participated in is a soft contact lens clinical trial, only those who have participated in a soft contact lens clinical trial within 1 week are excluded)) 16.Those who is breastfeeding or recently planning to become pregnant at the time of enrollment; 17.Those who cannot understand the limitations and reversibility of orthokeratology to correct myopia; 18.Examination results suggest that there are other contraindications to wearing or that they are not suitable for wearing orthokeratology lenses; 19.Other circumstances that the investigator judged is not appropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-05 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 145

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜（FO)

干预措施代码：

 None

Intervention：

Orthokeratology lenses (FO)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 145

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

角膜塑形镜（NOR）

干预措施代码：

 None

Intervention：

Orthokeratology lenses (NOR)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospital of Fujian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

配戴后30天

测量方法：

使用标准对视视力表测量裸眼视力（5分视力表）

Measure time point of outcome：

30 days after wearing

Measure method：

Using Standard visual acuity chart to measure naked vision（5 point visual acuity chart）

指标中文名：

残余屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual Refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

配戴后30天

测量方法：

残余屈光度以等效球镜度计算，等效球镜度=球镜度+1/2柱镜度

Measure time point of outcome：

30 days after wearing

Measure method：

Residual diopter is calculated using equivalent spherical diopter，equivalentspherical diopter calculated via spherical mirror degree+1/2 cylindrical mirror degree.

指标中文名：

戴镜 30 天时的产品有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product efficiency when wearing glasses for 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after wearing

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

测量方法：

使用标准对视视力表测量裸眼视力（5分视力表）

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 2 weeks, 30 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after wearing

Measure method：

Using Standard visual acuity chart to measure naked vision(5 point visual acuity chart)

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

配戴后 1 天、1 周、2 周、30 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 2 weeks, 30 days, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months after wearing

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

Urine

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

标本中文名：

血清

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由授权的研究者在核实入选、排除标准后按照入组的先后顺序通过随机信封将受试者随机分配到相应组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After verifying the inclusion and exclusion criteria, the investigator open the random envelope to assign the subjects to the corresponding groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pending

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 17:01:21