ChiCTR2300071390 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 16:30:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-14 21:52:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超短波治疗联合膀胱功能训练对脑卒中患者痉挛性神经源性膀胱的影响

Public title：

Effect of ultrashort wave therapy combined with bladder function training on spastic neurogenic bladder in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超短波治疗联合膀胱功能训练对脑卒中患者痉挛性神经源性膀胱的影响

Scientific title：

Effect of ultrashort wave therapy combined with bladder function training on spastic neurogenic bladder in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武亮 

研究负责人：

武亮 

Applicant：

Wu Liang 

Study leader：

Wu Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1087 8101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1087 8101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1972wuliang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1972wuliang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Applicant address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦申第(22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李滢

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6178 9598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Primary sponsor's address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

北京市昌平区小汤山镇北京小汤山医院

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京小汤山医院

Source(s) of funding：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过超短波结合膀胱功能训练对脑卒中后痉挛性神经源性膀胱的治疗，观察膀胱容量（VH2O）、膀胱的顺应性（BC）、膀胱压力（Pves）、逼尿肌压力（Pdet），24h排尿日记等指标，探讨其临床疗效，明确超短波、新型膀胱功能训练以及两者结合对脑卒中后痉挛性神经源性膀胱功能障碍的改善作用，并为治疗本病探索出一条新的治疗途径，为提高脑卒中神经源性膀胱患者的临床康复效果和生活质量提供可行性方案。  

Objectives of Study：

The ultrashort wave combined with bladder function training was used to treat spastic neurogenic bladder after stroke. The bladder capacity (VH2O), bladder compliance (BC), bladder pressure (Pves), detrusor pressure (Pdet), 24-hour urination diary and other indicators were observed, and its clinical efficacy was discussed. The improvement effects of ultrashort wave, new bladder function training and their combination on spastic neurogenic bladder dysfunction after stroke were clarified, and the treatment for this disease was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中华医学会神经病学分会制定《2016 版中国脑血管疾病诊治指南与共识》脑卒中的诊断标准，经头部CT或MRI证实为脑梗死或脑出血； （2）在欧洲泌尿外科学会指南和国际尿失禁协会指导下，行尿动力学检查确诊为痉挛性神经源性膀胱，膀胱安全容量＜300ml时，膀胱内压增高＞15cmH20，膀胱顺应性＜20ml/cmH20; （3）首次发病， 15天≤病程≤3个月，40岁≤年龄≤70岁，病情稳定，能配合本项目研究； （4）简易智力状态检查量表（MMSE）≥27分；详见附表一。 （5）采用MMT评估腹肌力量为2级水平； （6）无尿路感染者； （7）一侧偏瘫的患者； （8）患者及家属愿意参加课题研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Conforming to the diagnostic criteria for stroke in the 2016 Chinese Guidelines and Consensus for the Diagnosis and Treatment of Cerebrovascular Diseases formulated by the neurology Branch of the Chinese Medical Association, it was confirmed as cerebral infarction or cerebral hemorrhage by head CT or MRI; (2) Under the guidance of the European Society of Urology and the International Association of Urinary Incontinence, urodynamic examination was performed to confirm the diagnosis of spastic neurogenic bladder. When the safe capacity of the bladder is less than 300ml, the internal pressure of the bladder increases by more than 15cmH20, and the bladder compliance is less than 20ml/cmH20; (3) First onset, 15 days ≤ course ≤ 3 months, 40 years ≤ age ≤ 70 years, stable condition, able to cooperate with this project research; (4) Minimal Intelligence State Examination Scale (MMSE) ≥ 27 points; Please refer to Appendix 1 for details.(5) Using MMT to evaluate abdominal muscle strength at level 2; (6) No urinary tract infections; (7) Patients with hemiplegia on one side; (8) Patients and their families are willing to participate in the research project and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）存在小膀胱、输尿管肾脏反流、上尿路感染或其他肾脏疾病等； （2）充溢性尿失禁； （3）存在导致严重排尿障碍性疾病，如重度前列腺增生、完全性脊髓损伤、圆锥马尾综合征等； （4）卒中后因认知、言语、肢体功能障碍和精神疾患等不能及时准确表达尿意和（或）不能正常使用如厕器具等原因出现的失禁，而非膀胱和尿道功能异常的患者； （5）卒中发病前己存在尿失禁、尿频、尿急等症状； （6）严重的自主神经反射亢进，不能行导尿的患者等； （7）有出血倾向着、心力衰竭、活动性结核、恶性肿瘤、颅内压增高、糖尿病、体内存在金属植入物或者心脏起搏器等；

Exclusion criteria：

(1) Presence of small bladder, ureterorenal reflux, upper urinary tract infection, or other kidney diseases; (2) Overflow urinary incontinence; (3) There are diseases that lead to severe dysuria, such as severe prostatic hyperplasia, completeness spinal cord injury, cauda equina conus syndrome, etc; (4) Patients who experience incontinence after stroke due to cognitive, speech, limb dysfunction, and mental disorders, such as inability to express their urine intention in a timely and accurate manner, and/or inability to use toilet utensils normally, rather than bladder and urethral dysfunction; (5) Symptoms such as urinary incontinence, frequent urination, and urgency existed before the onset of stroke; (6) Patients with severe hyperreflexia of the autonomic nervous system and inability to undergo catheterization; (7) Bleeding tendency, heart failure, active tuberculosis, malignant tumor, increased intracranial pressure, diabetes, presence of metal implants or cardiac pacemakers in the body, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2024-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-12 00:00:00 至 To 2024-05-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Ⅰ组：传统膀胱功能训练

样本量：

 12

Group：

Group I: Traditional bladder function training

Sample size：

干预措施：

单纯盆底肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Simple pelvic floor muscle training and anal lifting exercise

Intervention code：

组别：

Ⅱ组：新型膀胱功能训练

样本量：

 12

Group：

Group II: New bladder function training

Sample size：

干预措施：

Ⅱ组患者在Ⅰ组患者的基础上加上腹肌力量训练、排尿训练，采用进阶式训练方案，使盆腹联合，协同收缩

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of group I patients, group II patients added abdominal muscle strength training and urination training, and adopted advanced training program to make the pelvis and abdomen unite and contract cooperatively

Intervention code：

组别：

Ⅲ组：超短波联合新型膀胱功能训练组

样本量：

 12

Group：

Group III: Ultrashort wave combined with new bladder function training group

Sample size：

干预措施：

Ⅲ组患者在Ⅱ组患者的基础上增加超短波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Addition of ultrashort wave therapy to group III patients in addition to group II patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

china

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱容量（VH2O）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder capacity (VH2O)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱的顺应性（BC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder compliance (BC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱压力（Pves）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder pressure (Pves)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

逼尿肌压力（Pdet）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detrusor pressure (Pdet)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h排尿日记指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urination diary indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿系超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound examination of urinary system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际下尿路症状评分（LUTS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Lower Urinary Tract Symptom Score (LUTS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱平衡状态分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of bladder balance status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验属于随机对照临床研究，采取随机分组的方法，将36例入选的患者随机分为三组，Ⅰ组：传统膀胱功能训练组；Ⅱ组：新型膀胱功能训练组；Ⅲ组：超短波联合新型膀胱功能训练组。每组n=12。随机数字隐藏在不透光的信封里，所有的随机信封由一名不参与治疗和数据分析的研究者保存。在基线评价和签署知情同意书后，研究者根据患者入组顺序拆开一个信封取得患者的随机号，根据随机号被分为不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a randomized controlled clinical study, using a randomized grouping method. 36 selected patients were randomly divided into three groups: Group I: Traditional bladder function training group; Group II: New bladder function training group; Group III: Ultrashort wave combined with new bladder function training group. Each group has n=12. Random numbers are hidden in opaque envelopes, and all random envelopes are saved by a researcher who is not involved in treatment and data analysis. After the baseline evaluation and signing of the informed consent form, the researchers opened an envelope based on the order of patient enrollment to obtain the patient's random number, which was then divided into different groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, it is open on demand

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL表格建立数据库，将所有资料收集、审核、整理后输入计算机。数据采集工作由两人完成，其中1人录入数据，1人审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EXCEL form to establish the database, all the data collection, review, collation and input into the computer. Data collection is completed by two people, one of them input data and one person audit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-14 21:52:04