ChiCTR2300071387 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 16:25:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-13 18:29:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同深度rTMS联合FES对脑卒中足下垂患者痉挛的影响

Public title：

Effects of different depth rTMS combined with FES on spasticity in stroke patients with foot drop

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同深度rTMS联合FES对脑卒中足下垂患者痉挛的影响

Scientific title：

Effects of different depth rTMS combined with FES on spasticity in stroke patients with foot drop

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武亮 

研究负责人：

武亮 

Applicant：

Wu Liang 

Study leader：

Wu Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1087 8101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1087 8101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1972wuliang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1972wuliang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Applicant address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦理第(21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Xiaotangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李滢

Contact Name of the ethic committee：

Li Ying

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6178 9598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Primary sponsor's address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

北京市昌平区小汤山镇温泉街390号

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

390 Wenquan Street, Xiaotangshan, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京小汤山医院

Source(s) of funding：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1 探究rTMS-O型+FES联合刺激及rTMS-H型+FES联合刺激对脑卒中足下垂患者痉挛的疗效； 1.2 分析不同深度rTMS+FES对脑卒中足下垂患者痉挛的效果差异及可能的机制，为今后的临床进一步研究提供依据； 1.3 对“中枢-外周-中枢”闭环康复模型进行验证，为今后临床试验及治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

1.1 To investigate the efficacy of rTMS-O + FES combined stimulation and rTMS-H + FES combined stimulation on spasticity in patients with stroke foot prolapse; 1.2 To analyze the difference in the effect and possible mechanism of rTMS+FES at different depths on spasticity in patients with stroke foot prolapse, so as to provide a basis for further clinical research; 1.3 The "central-peripheral-central" closed-loop rehabilitation model was verified to provide new ideas for future clinical trials and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2005年《中国脑血管病防治指南》的脑卒中诊断标准，且经头颅CT或MRI检查确诊为脑卒中； ②脑卒中首次发病，病程1-6个月； ③偏瘫下肢存在足下垂且因脑卒中所致，踝关节CSI评分＞6分； ④ 18岁≤年龄≤79岁； ⑤生命体征平稳，意识清楚，无认知障碍并能配合完成研究； ⑥患者或家属签署知情同意书、自愿参加本研究； 患者需符合以上所有条件才可入组。

Inclusion criteria

① According to the diagnostic criteria of stroke in Chinese guideline for prevention and treatment of cerebrovascular disease in 2005, and diagnosed as stroke by cranial CT or MRI; ②The first onset of stroke, with a course of 1-6 months; ③Here was foot drop in hemiplegic lower limbs due to stroke, the CSI score of ankle joint was > 6 points; ④18 years old ≤ age ≤79 years old; ⑤ The vital signs were stable, consciousness was clear, no cognitive impairment and could cooperate to complete the study; ⑥Patients or their family members signed informed consent and volunteered to participate in the study;

排除标准：

①既往有脑卒中、癫痫发作病史、严重脑外伤及颅骨缺损的患者； ②患者颅内有电子耳蜗等金属材料，体内有安装起搏器、金属瓣膜等金属植入物； ③严重认知功能障碍、重度抑郁症、失语等不能配合完成实验的患者； ④使用三环类抗抑郁药物、抗痉挛药物、影响皮质兴奋性的药物者； ⑤有严重心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍的患者； ⑥有脊髓损伤、外周神经损伤、踝关节外伤、疼痛、先天畸形等的患者； ⑦无法检测到下肢MEP。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of stroke, epilepsy, severe brain injury, and skull defect in the past; ② The patient has metal materials such as electronic cochlea in the skull, and metal implants such as pacemakers and metal valves installed in the body; ③ Patients with severe cognitive impairment, major depressive disorder, aphasia and other patients who can not cooperate to complete the experiment; ④ Those who use tricyclic antidepressants, anti spasmodic drugs, or drugs that affect cortical excitability; ⑤ Patients with severe dysfunction of important organs such as the heart, liver, lungs, and kidneys; ⑥ Patients with spinal cord injury, peripheral nerve injury, ankle joint injury, pain, congenital malformations, etc.; ⑦ Unable to detect lower limb MEP.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-12 00:00:00至 To 2024-05-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-12 00:00:00 至 To 2024-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 15

Group：

Experimental group one

Sample size：

干预措施：

rTMS的圆形线圈联合FES

干预措施代码：

Intervention：

Circular coil of rTMS combined with FES

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 15

Group：

Experimental group two

Sample size：

干预措施：

rTMS的H线圈联合FES

干预措施代码：

Intervention：

H coil of rTMS combined with FES

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

FES

干预措施代码：

Intervention：

FES

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

H反射激活后抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-activation depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central motor conduction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痉挛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinic Spasticity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化 Fugl-Meyer 下肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非实验相关人员，用随机数字表法进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-experimental related personnel, using the random number table method for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test is completed, it is open on demand

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL表格建立数据库，将所有资料收集、审核、整理后输入计算机。数据采集工作由两人完成，其中1人录入数据，1人审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EXCEL form to establish the database, all the data collection, review, collation and input into the computer. Data collection is completed by two people, one of them input data and one person audit.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-13 18:28:35