ChiCTR2300071460 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 15:55:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 11:11:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于故事理论的e+社区家庭群组分娩恐惧干预方案的构建及效果评价

Public title：

construction and effectiveness evaluation of an intervention program for fear of childbirth in e+ community family clusters based on story theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于故事理论的e+社区家庭群组分娩恐惧干预方案的构建及效果评价

Scientific title：

construction and effectiveness evaluation of an intervention program for fear of childbirth in e+ community family clusters based on story theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈昕晨 

研究负责人：

邱萍萍 

Applicant：

Xinchen Chen 

Study leader：

Pingping Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6015 1787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8064 1016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 540523259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiupingping@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Applicant address：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]福医伦理审字第(113)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhang

伦理委员会联系地址：

福建医科大学上街校区行政办公楼c-415

Contact Address of the ethic committee：

Room 415, Administrative Office Building C, Fujian Medical University, Street Campus, 1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学护理学院

具体地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Institution
hospital：

School of Nursing, Fujian Medical University

Address：

1 Xuefu North Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

尚未获得课题经费支持，研究负责人自行承担费用

Source(s) of funding：

No financial support has been obtained and the researcher in charge of the research will bear the cost

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建可有效降低分娩恐惧的以社区为基地、孕妇为中心的叙事式产前分娩教育方案。  

Objectives of Study：

To develop a community-based, maternity-centered, narrative antenatal childbirth education program that is effective in reducing fear of childbirth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①初产妇，年龄≥18岁 ②单胎妊娠，28周≤怀孕 ③分娩恐惧量尺≥65分

Inclusion criteria

①primigravida, age ≥ 18 years ②singleton pregnancy, 28 weeks ≤ pregnancy ③fear of childbirth scale ≥ 65 points

排除标准：

①接受非常规产前干预 ②42周≤怀孕，有剖腹产指征 ③通过辅助生殖技术获得妊娠 ④胎儿生长发育异常 ⑤患有精神类疾病

Exclusion criteria：

①Receiving non-conventional prenatal interventions ②Pregnancy at 42 weeks ≤, indication for cesarean section ③Obtaining pregnancy through assisted reproductive technology ④Abnormal fetal growth and development ⑤Mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-18 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-18 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规社区产前保健服务

干预措施代码：

Intervention：

Routine community prenatal care services

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规社区产前保健服的基础上接受产前分娩恐惧干预

干预措施代码：

Intervention：

Receive prenatal fear of birth intervention on the basis of routine community prenatal care service

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 上街街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community health service center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear of childbirth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理应激水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological stress level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式意愿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery mode preferences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方采用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence was generated by the person who do not participate in the study via computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

收集资料者单盲。

Blinding：

The researcher responsible for data collection was blinded for group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

福建医科大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fujian Medical Univesity

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建医科大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fujian Medical Univesity

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-16 11:10:57