ChiCTR2300069447 版本V1.2 版本创建时间2023/06/09 14:40:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 07:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“耳为宗脉所聚”理论探索耳穴压丸对卒中后吞咽障碍患者舌骨喉复合体肌力影响的运动学机制

Public title：

To explore the kinematic mechanism of the effect of auricular point pressing pill on the muscle strength of hyoid laryngeal complex in patients with dysphagia after stroke based on the theory of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“耳为宗脉所聚”理论探索耳穴压丸对卒中后吞咽障碍患者舌骨喉复合体肌力影响的运动学机制

Scientific title：

To explore the kinematic mechanism of the effect of auricular point pressing pill on the muscle strength of hyoid laryngeal complex in patients with dysphagia after stroke based on the theory of

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张于泓 

研究负责人：

金海鹏 

Applicant：

Zhang Yuhong 

Study leader：

Jin Haipeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15060553287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13395050100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 944102449@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13066081@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

Applicant address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市中医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

厦门市中医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-K105-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qiuping

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592-5574312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 XmzyyIRB@126.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区江头街道仙岳路1739号厦门市中医院

Primary sponsor's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, 1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

湖里区江头街道仙岳路1739号

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1739 Xianyue Road, Jiangtou Street, Huli District

经费或物资来源：

厦门市中医院

Source(s) of funding：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验将从以下目标进行深入探讨： （1）脑干卒中后咽期吞咽功能障碍，源于神经网络中断，确认通过耳穴刺激，改善吞咽功能的临床现象，在治疗前、治疗后通过VFSS定量分析的舌骨喉复合体运动度，并使用表面肌电采集静息时表面肌电与吞咽动作时表面肌电数据，使用fMRI观察治疗前后脑干吞咽中枢模式发生器以及吞咽相关皮层的激活情况； （2）复习文献，探讨耳穴刺激改善吞咽的具体作用机制，包括反射机制与中枢调控机制。  

Objectives of Study：

This study will conduct in-depth discussion from the following objectives: (1) The brain stem phase pharyngeal swallowing dysfunction after stroke, is the result of neural network interruption, confirmed by ear stimulation, improve swallowing function of clinical phenomenon, before and after treatment by quantitative analysis of VFSS hyoid throat complex movement, and a table facial electrical gathering resting methods of electric and swallow the methods of electric data, FMRI was used to observe the activation of the swallowing pattern generator and the swallowing related cortex in the brainstem before and after treatment; (2) To review the literature and explore the specific mechanism of auricular stimulation in improving swallowing, including reflex mechanism and central regulation mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合以上诊断标准；
2.意识清楚，生命体征平稳者；
3.病程：脑卒中恢复期(两周-半年)；
4.年龄：50-65岁；
5.自愿参加本研究，并签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria;
2. Clear consciousness and stable vital signs;
3. Course of disease: stroke recovery period (two weeks-half a year);
4. Aged 50-65 years;
5. Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.排除重度认知障碍和交流障碍，不能配合检查和治疗者;(MMSE文盲组 <14,非文盲MK17分)；
2.昏迷、气管切开、患有严重心、肾等脏器功能障碍，生命体征不稳定的患者；
3.其他原因导致的吞咽障碍的患者；
4.MRI检查禁忌者；
5.耳部局部皮肤感染及胶布过敏者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive disorders and communication disorders were excluded, and those who could not cooperate with examination and treatment were excluded; (MMSE illiterate group < 14, non-illiterate MK17);
2. Patients with coma, tracheotomy, serious organ dysfunction such as heart and kidney, and unstable vital signs;
3. Patients with dysphagia caused by other reasons;
4. Patients contraindicated by MRI examination;
5. Ear local skin infection and tape allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吞咽功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Swallowing function training

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 47

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

吞咽功能训练 and 耳穴压豆

干预措施代码：

Intervention：

Swallowing function training and Auricular Point Compression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舌骨喉复合体的运动轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

The trajectory of the hyoid laryngeal complex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电的数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fMRI激活脑区检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of brain regions activated by fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM syndrome integration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gugging 吞咽功能评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gugging Swallowing Function Assessment Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS17软件进行计算机随机化计算，产生94个随机数，对这94个随机数编秩次，秩次1-47为观察组，秩次 48-94为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the SPSS17 software, the computer randomization calculation was conducted to generate 94 random numbers. The rank of these 94 random numbers was ranked from 1 to 47 as the observation group, and from 48 to 94 as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预注册还没有原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pre-registration does not yet have raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

预注册还没有原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pre-registration does not yet have raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 15:04:15