ChiCTR2000029760 版本V1.0 版本创建时间2020/02/28 02:09:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 21:10:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟氯喹治疗轻中度新型冠状病毒(COVID-19)感染的疗效研究

Public title：

A study for the efficacy of hydroxychloroquine for mild and moderate COVID-19 infectious diseases

注册题目简写：

羟氯喹治疗COVID-19感染

English Acronym：

HCQ for mild/moderate COVID-19 disease

研究课题的正式科学名称：

一项随机对照临床研究评估羟氯喹对轻中度新型冠状病毒(COVID-19)感染的疗效与安全性

Scientific title：

A randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of hydroxychloroquine for mild and moderate COVID-19 Infectious diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨艳利 

研究负责人：

毛华伟 

Applicant：

Yanli Yang 

Study leader：

Huawei Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13657676763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13928459556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 502613685@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maohwei@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学

Applicant's institution：

Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学

Affiliation of the Leader：

Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020年伦审(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

江涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江门76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Linjiangmen Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆医科大学

Source(s) of funding：

Chonqing Medical University

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的是为了评价羟氯喹对轻中度新型冠状病毒2019-nCoV感染的疗效与安全性，希望辅助目前2019-nCoV感染患者的治疗。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of hydroxychloroquine for mild and moderate 2019-nCoV disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、签署知情同意；
2、通过RT-PCR确认感染2019-nCoV；
3、遵守研究干预要求。

Inclusion criteria

1. Informed consent offered;
2. Confirmed infection with 2019-nCoV by RT-PCR;
3. Compliance with the intervention of study.

排除标准：

1、已知对羟氯喹或4-氨基喹啉过敏；
2、严重肾功能不全（eGFR <= 30 mL/min/1.73m2）、行RRT患者；
3、严重肝病（Child Pugh评分>= C，AST>上限的5倍）；
4、患有眼部视网膜病变；
5、癫痫病史；
6、G6PD缺乏症；
7、怀孕或哺乳；
8、服用他莫昔芬的患者；
9、医师判断本研究不符合患者利益者。

Exclusion criteria：

1. Known allergic to hydroxychloroquine or 4-aminoquinoline;
2. Severe renal impairment (eGFR <= 30 mL/min/1.73 m2), and those with RRT;
3. Severe liver disease (Child Pugh score >= C, AST>5 times upper limit);
4. Pre-existing retinopathy of the eye;
5. History of epilepsy;
6. G6PD deficiency;
7. Pregnant or breastfeeding;
8. Patients taking tamoxifen;
9. The study not in patients' best interests judged by the physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-12 00:00:00至 To 2020-08-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-12 00:00:00 至 To 2020-06-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

羟氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Hydroxychloroquin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

洛匹那韦/利托那韦

干预措施代码：

Intervention：

Lopinavir /Ritonavir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 三峡中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Three Gorge Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床好转时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to clinical recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to defervescence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to absence of 2019-nCoV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to normalization of inflammation markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率正常时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to normalization of respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽好转时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to normalization of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像改善频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of lung radiologic improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸疾病进展频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of respiratory progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of ICU admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究中，按纳入标准和排除标准入组病人后，由中央随机系统按 1:1 的比例随机分配到试验组或对照组中，分别接受羟氯喹和和洛匹那韦/利托那韦治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a central randomization system will be used to allocate the patients to the experimental or control group at a ratio of 1:1 after they are recruited. They will be treated by hydroxychloroquine or Lopinavir/Ritonavir respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月在临床试验公共管理平台共享，网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared within six months after completion of the study on Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用病例记录表系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be performed through the electronic case record system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-12 21:10:52