ChiCTR2300071516 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 12:29:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-17 11:13:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年轻度认知障碍的神经生物标记研究：基于fNIRS技术

Public title：

Neurobiological markers of mild cognitive impairment in the elderly: based on fNIRS technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年轻度认知障碍的神经生物标记研究：基于fNIRS技术

Scientific title：

Neurobiological markers of mild cognitive impairment in the elderly: based on fNIRS technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚婧仪 

研究负责人：

夏文广 

Applicant：

Gong Jingyi 

Study leader：

Xia Wenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 7180 9287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8723 7160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 164050787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 docxwg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区菱角湖路11号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Applicant address：

11 Lingjiaohu Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中西医结合医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省直属机关医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(研)1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省直属机关医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Directly Administered Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

付研

Contact Name of the ethic committee：

Fu yan

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Contact Address of the ethic committee：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8723 3672

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省直属机关医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Primary sponsor's address：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省直属机关医院

具体地址：

武汉市武昌区水果湖东二路 7 号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

Address：

No.7, Shuiguohu East 2nd Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

temporarily unavailable

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment (MCI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于近红外脑成像技术，建立适合中国老年人轻度认知障碍脑功能层面的临床检查范式、数据分析方法、生物指标、评价阈值标准和数据库，并实现研究成果的产品化。  

Objectives of Study：

Based on near-infrared spectroscopy brain imaging technology, we will establish a clinical examination paradigm, data analysis methods, biological indicators, evaluation threshold standards, and a database suitable for the brain functional level of Chinese elderly individuals with mild cognitive impairment, and achieve the commercialization of research results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.依据2018年中国痴呆与认知障碍诊疗指南筛选受试者；
2.年龄在60周岁以上；
3.无严重听力、言语及理解障碍，可完成各项认知评定与fNIRS实验；
4.无严重的基础疾病，尤其是心血管疾病；
5.无精神类疾病与精神药物史等；
6.无物质成瘾史（毒品、酒精）；
7.知情同意并自愿签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1.The subjects were screened according to the 2018 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of dementia and cognitive impairment;
2. Be over 60 years old;
3. No severe hearing, speech and comprehension impairment, can complete various cognitive assessments and fNIRS experiments;
4. No serious underlying diseases, especially cardiovascular diseases;
5. No history of psychiatric diseases and psychotropic drugs;
6. No history of substance addiction (drugs, alcohol);
7. Informed consent and voluntary signing of the Informed Consent Form.

排除标准：

1.合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病者、精神类疾病患者；
2.严重意识障碍、痴呆或患有某些疾病影响疗效评价，如失语、视听障碍；
3.无法或不愿意配合康复评估者；
4.认知障碍，精神障碍，长期酗酒或有违禁药物服用史；
5.处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者；
6.正在参与或近3个月参与其他临床试验者；
7.研究者判断不适宜参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, malignant tumors, hematological diseases, and mental diseases;
2. Patients with Severe disturbance of consciousness, dementia or suffering from certain diseases that affect the evaluation of curative effect, such as aphasia, visual and hearing impairment;
3. Those who are unable or unwilling to cooperate with rehabilitation assessment;
4. Cognitive disorders, mental disorders, long-term alcohol abuse or a history of illegal drug use;
5. Women who are pregnant or breastfeeding, or have pregnancy plans in next six months;
6. Those who are participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials in the past 3 months;
7. Patients judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 300

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

患者组

样本量：

 200

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省直属机关医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Directly Administered Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional near - infrared spectroscopy, fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment，MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination，MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验A

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验B

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMTB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度-顺背

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度-倒背

指标类型：

次要指标

Outcome：

DSB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pitsburgh sleep quality indexs，PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization is involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集记录数据，建立电子数据库管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through case record table and establish electronic database to management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-17 11:13:06