ChiCTR2300072311 版本V1.0 版本创建时间2023/06/09 11:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-09 11:30:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危成人的随机、对照、双盲研究

Public title：

Addition of lidocaine to prophylactic ondansetron and dexamethasone in adults at high risk for postoperative nausea and vomiting. A randomized, controlled, double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危成人的随机、对照、双盲研究

Scientific title：

Addition of lidocaine to prophylactic ondansetron and dexamethasone in adults at high risk for postoperative nausea and vomiting. A randomized, controlled, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚园 

研究负责人：

龚园 

Applicant：

Gong Yuan 

Study leader：

Gong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8674 6821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8674 6821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gy-yc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gy-yc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Applicant address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

Study leader's address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-062-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 6841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu Bei

City：

单位(医院)：

湖北省宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Hysteromyoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在预防性使用地塞米松和昂丹司琼的基础上加用利多卡因对于腹腔镜下子宫/卵巢/输卵管切除或病损切除术患者的成人恶心呕吐的影响，完善静脉注射并持续泵注利多卡因治疗成人术后恶心呕吐等并发症的作用提供新证据。  

Objectives of Study：

Effects of Lidocaine Added to Prophylactic Dexamethasone and Ondansetron on Nausea and Vomiting in Adults Following Laparoscopic Hyster/Ovary/Salpingectomy or Lesion Resection, Perfecting Intravenous Infusion and Continuous Pump New evidence for the role of lidocaine in the treatment of complications including postoperative nausea and vomiting in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄：18-50岁； 2)ASA Ⅰ 或 Ⅱ级； 3)预计麻醉手术时间≤180min； 4)BMI 14~35kg/m2。

Inclusion criteria

1):18-50; 2)ASA Ⅰ Ⅱ; 3)≤180min; 4)BMI 14~35kg/m2.

排除标准：

1)阿片类药物过敏史患者； 2)术前24小时使用了镇痛镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物； 3)术前24小时内体温高于38℃或伴有急性上呼吸道感染症状的患者； 4)支气管哮喘病史的患者； 5)术前确诊为中重度睡眠呼吸暂停综合征的患者； 6)术前评估为困难气道或既往有异常麻醉恢复史患者； 7)肾功能损伤（BUN和或Cr>正常值上限）； 8)肝功能损伤（ALT和或AST>1.5倍正常值上限）； 9)6个月内有严重头部创伤史、颅内高压患者； 10)患者有精神、神经疾病，或不能正确表达意愿患者； 11)长期镇静镇痛药物或单胺氧化酶抑制剂服用史患者； 12)预计手术失血量大于100ml； 13)近一个月内参加过其他药物临床试验者； 14)因各种原因不能进行ASA或FLACC评分的患者； 15)伴有其他情况，研究者认为不适合入选的患者。 16)屏气试验异常。 17)近期半月内未戒烟。 18)未经控制的高血压患者或伴有心率失常者。

Exclusion criteria：

1) patients with a history of opioid allergy; 2) analgesic sedatives, antiemetics and anti-pruritus drugs were used 24 hours before surgery; 3) Patients with body temperature higher than 38°C or accompanied by symptoms of acute upper respiratory tract infection within 24 hours before surgery; 4) Patients with a history of bronchial asthma; 5) Patients diagnosed with moderate to severe sleep apnea syndrome before surgery; 6) Patients with difficult airway or previous history of abnormal anesthesia recovery with preoperative assessment; 7) Renal impairment (BUN and or Cr> upper limit of normal values); 8) Liver function impairment (ALT and or AST > 1.5 times the upper limit of normal); 9) Patients with a history of severe head trauma and intracranial hypertension within 6 months; 10) Patients with psychiatric or neurological diseases, or patients who cannot correctly express their wishes; 11) Patients with a history of long-term sedation and analgesic drugs or monoamine oxidase inhibitors; 12) Estimated blood loss during surgery is greater than 100ml; 13) Those who have participated in clinical trials of other drugs in the past month; 14) Patients who cannot undergo ASA or FLACC scoring for various reasons; 15) Patients with other conditions that the investigator considers unsuitable for inclusion. 16) Abnormal breath holding test. 17) Have not quit smoking within the past half month. 18) Patients with uncontrolled hypertension or those with arrhythmias.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-10 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-10 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 130

Group：

A

Sample size：

干预措施：

静脉输注舒芬太尼0.3ug/kg+1.5mg/kg利多卡因，并分别以0.1ug/kg和2mg/kg持续泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 0.3ug/kg sufentanil+1.5mg/kg lidocaine, and continuous pumping of 0.1ug/kg and 2mg/kg respectively until the end of the operation

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 130

Group：

B

Sample size：

干预措施：

静脉输注舒芬太尼0.3ug/kg+生理盐水，并以0.1ug/kg+生理盐水持续泵注至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of sufentanil 0.3ug/kg + normal saline, and continuous pumping of 0.1ug/kg + normal saline until the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内的恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting within 24 hours of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS score within 24 hours of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加镇痛药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional analgesic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时QoR-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour QoR-40 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

drowsiness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口舌麻木

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tongue numbness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荨麻疹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hives

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视物模糊

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blurred vision

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦性停搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

sinus arrest

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤红斑

指标类型：

副作用指标

Outcome：

skin erythema

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管痉挛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bronchospasm

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件对入选患者进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping of selected patients using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

Blinding：

Neither the research implementer nor the research subjects knew the grouping and medication situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel表格进行数据录入管理，运用graphpad及spss软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use excel form for data entry management, graphpad and spss software for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-09 11:30:09