ChiCTR2300071331 版本V1.1 版本创建时间2023/06/09 11:21:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-11 15:06:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆致动脉粥样硬化指数和甘油三酯葡萄糖指数对急性大动脉粥样硬化性脑梗死临床预后的影响及预测价值

Public title：

Influence and predictive value of plasma atherogenic index and triglyceride glucose index on clinical prognosis of acute large artery atherosclerotic cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆致动脉粥样硬化指数和甘油三酯葡萄糖指数对急性大动脉粥样硬化性脑梗死临床预后的影响及预测价值

Scientific title：

Influence and predictive value of plasma atherogenic index and triglyceride glucose index on clinical prognosis of acute large artery atherosclerotic cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘君玲 

研究负责人：

刘君玲 

Applicant：

Liu junling 

Study leader：

Liu junling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5360 4377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5360 4377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13953604377@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13953604377@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号潍坊医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号潍坊医学院附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 wyfy-2022_ky_159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志英

Contact Name of the ethic committee：

zhang zhiying

伦理委员会联系地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号潍坊医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 308 1125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号潍坊医学院附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shan dong

City：

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang

经费或物资来源：

医院项目基金

Source(s) of funding：

Hospital Project Funds

研究疾病：

脑梗死  

Target disease：

Cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨血浆致动脉粥样硬化指数(AIP)、甘油三酯葡萄糖指数（TyG）单独及协同作用对急性大动脉粥样硬化性脑梗死的临床预后的影响，研究其预测价值及预测效能。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of plasma atherogenic index (AIP) and triglyceride glucose index (TyG) alone and synergistically on the clinical prognosis of acute large atherosclerotic cerebral infarction, and to study their predictive value and predictive efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①缺血性卒中，诊断符合中华医学会制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》，且经头颅MRI证实存在新发梗死灶； ②年龄≥18岁； ③急性起病，发病时间＜72h； ④符合TOAST分型中大动脉粥样硬化性脑梗死(LAA)诊断标准 ⑤病历资料齐全，实验室检查指标完善，随访资料信息齐全。

Inclusion criteria

(i) Ischemic stroke with a diagnosis in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018 developed by the Chinese Medical Association and the presence of a new infarct focus confirmed by cranial MRI; (ii) Age ≥ 18 years; (iii) Acute onset with onset time <72h; ④ Meet the diagnostic criteria of large atherosclerotic brain infarction (LAA) in TOAST staging ⑤ Complete medical records, perfect laboratory test indexes, and complete information on follow-up data.

排除标准：

①发病时间不确定（＞72h），或入院后急行静脉溶栓、介入治疗患者； ②既往颅内动脉主干闭塞致脑梗死病史患者； ③TOAST分型中其他类型（房颤、血管炎、血管畸形、凝血障碍等）致脑梗死患者； ④6个月内出血史或脑出血、消化道出血、脑疝等重症患者； ⑤恶性肿瘤患者； ⑥饮酒、肝炎、脂肪肝、肝硬化或存在肝功、肾功异常患者； ⑦感染性心内膜炎、冠心病及严重心律失常患者； ⑧合并严重的自身免疫性疾病； ⑨支气管哮喘、胰腺炎等非特异性炎症及静脉血栓形成患者；

Exclusion criteria：

(i) Patients with uncertain onset (>72h), or patients admitted for emergency intravenous thrombolysis or intervention; ②Patients with a history of cerebral infarction due to previous occlusion of the main trunk of the intracranial artery; ③Patients with cerebral infarction caused by other types of TOAST staging (atrial fibrillation, vasculitis, vascular malformation, coagulation disorders, etc.); (iv) Patients with a history of bleeding within 6 months or severe illnesses such as cerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding, or brain herniation; ⑤ patients with malignant tumors; (6) Patients with alcohol consumption, hepatitis, fatty liver, cirrhosis or presence of abnormal liver or kidney function; (vii) Patients with infective endocarditis, coronary artery disease and severe cardiac arrhythmias; (viii) Patients with combined severe autoimmune diseases; (ix) Patients with bronchial asthma, pancreatitis and other non-specific inflammatory conditions and venous thrombosis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-13 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-13 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预后良好

样本量：

 300

Group：

Good prognosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

预后不良

样本量：

 300

Group：

Poor prognosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

wei fang

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病后1年预后结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic outcome 1 year after onset of disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe adverse cardiovascular events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-11 15:05:42