ChiCTR2300072297 版本V1.0 版本创建时间2023/06/08 17:47:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 17:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮局部给药对甲状腺切除患者术后咽痛的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of local administration of Esketamine on postoperative sore throat after thyroidectomy : a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮局部给药对甲状腺切除患者术后咽痛的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of local administration of Esketamine on postoperative sore throat after thyroidectomy : a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王科艳 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Wang keyan 

Study leader：

Chen lijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8130 9272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wky18181309272@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui ,China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2023-05-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ge Ying

伦理委员会联系地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽合肥绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽医科大学第一附属医院高峰学科建设基金

Source(s) of funding：

Foundation for the Construction of Peak Disciplines in the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

术后咽痛  

Target disease：

postoperative sore throat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）研究艾司氯胺酮局部给药对于改善术后咽痛的发生率和严重性的可行性。（2）探索艾司氯胺酮局部给药方式的安全性以及效果观察；以此来为临床决策提供一定的参考，便于更好为甲状腺切除术患者带来更佳的麻醉体验，提高患者满意度，加速术后康复。  

Objectives of Study：

(1) To investigate the feasibility of local administration of esketamine for improving the incidence and severity of postoperative pharyngodynia;(2) To explore the safety and effect observation of esketamine local administration; In order to provide some reference for clinical decision-making, it is convenient to bring better anesthesia experience for patients with thyroidectomy, improve patient satisfaction and accelerate postoperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟在全麻下行甲状腺切除手术患者，沟通正常，签署知情同意书，年龄18-65岁，女性。

Inclusion criteria

Intended thyroidectomy under general anesthesia patient, communication normal, signed informed consent, age 18-65 years, female.

排除标准：

①氯胺酮或艾司氯胺酮过敏史②严重心脏疾病、肝脏和肾脏功能障碍③气道困难或有颌面颈部手术史;④慢性呼吸系统疾病(如慢性阻塞性肺疾病或哮喘)、近期呼吸道感染、慢性咳嗽和当前吸烟⑤两周内有咽痛史⑥术前使用非甾体类消炎药或阿片类镇痛药；正在接受钙通道阻滞剂或镁治疗的患者⑦因出血等严重不良事件再次手术⑧麻醉时间超过4 h⑨因对实验药物产生不良影响而延迟拔管(超过1 h未拔管)、带管转重症监护病房(ICU)的患者。所有受试者均签署了书面知情同意书。

Exclusion criteria：

①A history of ketamine or esketamine allergy;②severe heart disease, liver and kidney dysfunction;③Airway difficulty or history of maxillofacial and neck surgery;④Chronic respiratory diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease or asthma), recent respiratory infections, chronic cough, and current smoking;⑤A history of sore throat within two weeks;⑥Preoperative use of non-steroidal anti-inflammatory drugs or opioid analgesics; Patients who are receiving calcium channel blockers or magnesium therapy;⑦Reoperation due to serious adverse events such as bleeding;⑧Anesthesia lasted more than 4 hours;⑨Patients with delayed extubation (no extubation for more than 1 hour) or transfer to intensive care unit (ICU) due to adverse effects of experimental drugs. All subjects signed written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-08 00:00:00至 To 2023-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-08 00:00:00 至 To 2023-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮1组

样本量：

 36

Group：

Ketamine Group 1

Sample size：

干预措施：

插管前使用喉麻管喉部喷洒艾司氯胺酮（4mg稀释到3ml)

干预措施代码：

Intervention：

Before intubation, use a laryngeal anesthesia tube and spray the larynx with ketamine (4 mg diluted to 3 ml)

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮2组

样本量：

 36

Group：

Ketamine Group 2

Sample size：

干预措施：

插管前使用喉麻管喉部喷洒艾司氯胺酮（2mg稀释到3ml)

干预措施代码：

Intervention：

Before intubation, use a laryngeal anesthesia tube and spray the larynx with ketamine (2 mg diluted to 3 ml)

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 36

Group：

Saline Group

Sample size：

干预措施：

插管前喷洒生理盐水（3ml）

干预措施代码：

Intervention：

Saline (3 ml) was sprayed before intubation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后声音嘶哑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症情况：术后躁动，恶心呕吐，吞咽困难，精神神经症状等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications: postoperative agitation, nausea and vomiting, dysphagia, psychiatric symptoms, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机分组，将所有入选患者按1:1:1比例随机分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the included patients were randomly divided in three groups at a 1:1:1proportion using computer-generated randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年内在Resman上公开原始数据，如需要数据资料可与我们团队联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published original data on Resman in the latter half of the year

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-08 17:47:02