ChiCTR2300072271 版本V1.0 版本创建时间2023/06/08 11:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 11:52:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

天津地区单基因糖尿病的流行病学调查及基因诊断

Public title：

Epidemiology and genetic diagnosis of monogenic diabetes in Tianjin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

天津地区单基因糖尿病的流行病学调查及基因诊断

Scientific title：

Epidemiology and genetic diagnosis of monogenic diabetes in Tianjin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘铭 

研究负责人：

刘铭 

Applicant：

Ming Liu 

Study leader：

Ming Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2201 7516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 2201 7516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 022-60817182

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 022-60817182

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mingliu@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mingliu@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.tjmugh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.tjmugh.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2017-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

章志翔

Contact Name of the ethic committee：

Zhixiang Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科技局科技重大专项与工程17ZXMFSY00150

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Science and Technology Commission, 17ZXMFSY00150

研究疾病：

单基因糖尿病  

Target disease：

Monogenic diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确我国不同类型单基因糖尿病的患病比例  

Objectives of Study：

To evaluate the prevalence of subtypes of monogenic diabetes in China

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

①25岁前发病的糖尿病患者；或者35岁前被诊断为糖尿病，并且2个或以上直系亲属在45岁前被诊断为糖尿病； ②诊断时体重指数(BMI)＜28kg/m2； ③抗谷氨酸脱羧酶抗体(GAD-Ab)、抗胰岛细胞抗体(ICA-Ab)、抗胰岛素自身抗体(IAA-Ab)均阴性；

Inclusion criteria

① Diabetes patients who developed before 25 years old; Or they were diagnosed with diabetes before the age of 35, and two or more immediate relatives were diagnosed with diabetes before the age of 45; ② Body mass index (BMI) at diagnosis<28kg/m2; ③ Anti glutamic acid decarboxylase antibody (GAD Ab), anti islet cell antibody (ICA Ab), and anti insulin autoantibody (IAA Ab) were all negative;

排除标准：

①继发糖尿病患者，合并其他内分泌疾病者如甲状腺功能亢进或低下、甲状旁腺功能亢进或减退、肢端肥大症、库欣综合征、自身免疫性多发内分泌腺病等； ②正在或过去6个月内全身性应用糖皮质激素、免疫抑制剂等药物者； ③恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

① Secondary diabetes patients with other endocrine diseases, such as hyperthyroidism or hypothyroidism, hyperparathyroidism or hypothyroidism, acromegaly, Cushing's syndrome, autoimmune multiple endocrine diseases, etc; ② Systemic use of corticosteroids, immunosuppressants, and other drugs within the past 6 months; ③ Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早发糖尿病患者

样本量：

 500

Group：

Early-onset diabetes individuals

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单基因糖尿病疾病谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of monogenic diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-08 11:52:29