ChiCTR2000030982 版本V1.0 版本创建时间2023/06/08 11:00:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-20 08:30:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿科手术中使用小剂量艾司氯胺酮对围手术期儿童精神心理行为素影响

Public title：

The effect of small dose of esmketamine on the psycho behavioral factors of children in perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿科手术中使用小剂量艾司氯胺酮对围手术期儿童精神心理行为素影响

Scientific title：

The effect of small dose of esmketamine on the psycho behavioral factors of children in perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金面上项目（No.81671311 No.81870838），辽宁省重点研发计划指导计划项目（No.2018225004），盛京自由研究者（No. 201708）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛杭 

研究负责人：

赵平 

Applicant：

Hang Xue 

Study leader：

Ping Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940256471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940258971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuehang0407@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaop@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital affliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital affliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital affliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping DIstrict, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping DIstrict

经费或物资来源：

国家自然基金面上项目（No.81671311 No.81870838），辽宁省重点研发计划指导计划项目（No.2018225004），盛京自由研究者（No. 201708）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China (81671311; 81870838), the Key Research and Development Program of Liaoning Province (2018225004), and the Outstanding researcher No. 201708

研究疾病：

小儿术后躁动及术后行为紊乱  

Target disease：

Postoperative restlessness and behavioral disorders in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究儿科手术中使用小剂量右旋氯胺酮对围手术期儿童精神心理行为影响。  

Objectives of Study：

Investigate the effect of low-dose ketamine in pediatric surgery on the psychological and psychological behavior of perioperative children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）在盛京医院行耳鼻喉手术；
2）患儿年龄2-12岁
3）接受一般教育，智力测试符合基本水平；
4）在患儿手术前，到病房签署知情同意书并收集产妇的人口统计学数据、医疗数据。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing otorhinolaryngology in Shengjing Hospital;
2. Children aged 2-12 years;
3. Patients with general education and basic intelligence test;
4. Before the child's surgery, sign the informed consent form and cooperate to collect the demographic data and medical data of the puerpera.

排除标准：

1）对于已知对氯胺酮、右旋氯胺酮或该制剂的任何成分或赋形剂过敏的患者；
2）血压升高对其有危险的患者，禁用埃斯氯胺酮；
3）具体禁忌症是动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；
4) 有术前行为障碍和精神病，已使用精神药物的患者，以及既往有多次手术是的儿童。

Exclusion criteria：

1. Patients who are known to be allergic to ketamine, dexketamine or any of the ingredients or excipients of the preparation;
2. Patients who are at risk from elevated blood pressure;
3. With specific contraindications which are aneurysmal vascular disease or arteriovenous malformations and cerebral hemorrhage;
4. Patients with preoperative behavioral disorders and mental illness, patients who have been using psychotropic substances, and children with a history of multiple surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氯胺酮组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右旋氯胺酮0.5mg/kg，使用 0.9%生理盐水溶为5ml无色透明溶液

干预措施代码：

Intervention：

D-ketamine 0.5mg / kg, dissolved in 5ml colorless transparent solution using 0.9% physiological saline

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control

Sample size：

干预措施：

同等剂量的安慰剂，使用 0.9%生理盐水溶为5ml无色透明溶液

干预措施代码：

Intervention：

Same dose of placebo, dissolved in 5ml colorless transparent solution with 0.9% physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院麻醉科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前焦虑评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative anxiety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

给小儿和家长测评改良的耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS）和状态-特质焦虑量表（STAI Formy)用于评估术前焦虑。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前镇静评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative sedation assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

使用五点镇静量表评分评估镇静水平。使用四点量表评估对患者对药物的接受程度进行。Ramsay镇静评分：评估患儿用药及手术室时镇静水平。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入室后诱导合作程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of degree of induced cooperation after admission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室及诱导

测量方法：

给药结束后，观察30分钟，然后诱导全身麻醉。诱导合作量表ICC：评估患儿诱导合作程度。诱导时，使用四点面罩接受量表（MAS）评估患者对麻醉面罩的接受程度，使用诱导依从性检查表（ICC）评估测量麻醉诱导过程中的焦虑

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative restlessness assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

拔管后各时间点PAED躁动评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative behavior disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Cole 5分行为量表（CPS）PHBQ量表：评估患儿术后1天，7天30天NPOBC发生情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

CHEOPS疼痛评分，用视觉模拟评分法 (visual analogue scale, VAS)从面部表情图片及颜色数字对患儿术后30、60、90分钟疼痛情况进行评价。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇静

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

选择Ramsay镇静评分标准对患儿术后5、15、30分钟的镇静情况进行评价。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative recognition dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

由随访人员电话随访记录术后第1、7天、1月的认知功能障碍（POCD）发生率，VAS评分和NRS评分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

postoperative

测量方法：

使用数字评分量表（NRS）测量患者的满意度

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专一人员采用随机信封法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by a single person using the random envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http;//www.medresman.org,2021.12.31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan，http;//www.medresman.org,2021.12.31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of medical records and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 08:30:06