ChiCTR2300072257 版本V1.0 版本创建时间2023/06/08 08:35:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-08 08:35:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

炎调方对脓毒症急性胃肠损伤患者的先天淋巴细胞水平调控的机制研究

Public title：

The mechanism of Yantiao Fang in regulating the level of innate lymphocytes in patients with acute gastrointestinal injury caused by sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎调方对脓毒症急性胃肠损伤患者的先天淋巴细胞水平调控的机制研究

Scientific title：

The mechanism of Yantiao Fang in regulating the level of innate lymphocytes in patients with acute gastrointestinal injury caused by sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈乾 

研究负责人：

陈乾 

Applicant：

Chen Qian 

Study leader：

Chen Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1569 1735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1569 1735

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenqian@hactcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenqian@hactcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市河南省中医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市河南省中医院

Applicant address：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou, Henan Province, People's Republic of China

Study leader's address：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou, Henan Province, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省中医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou, Henan Province, People's Republic of China

研究负责人所在单位：

河南省中医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 1359-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王海亮

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hailiang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市河南省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou, Henan Province, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 8385 5605

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省中医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市河南省中医院

Primary sponsor's address：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou, Henan Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南省中医院

具体地址：

河南省郑州市河南省中医院

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Zhengzhou, Henan Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项课题

Source(s) of funding：

Henan Province Traditional Chinese Medicine Scientific Research Special Project

研究疾病：

脓毒症急性胃肠损伤  

Target disease：

sepsis acute gastrointestinal injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究炎调方减轻脓毒症 AGI 患者的炎症反应作用机制  

Objectives of Study：

To explore the mechanism of Yantiao decoction to reduce the inflammatory response in patients with sepsis AGI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄 18～80 岁；
(2)符合 Sepsis 和 AGI 分级Ⅱ级、Ⅲ级诊断；
(3)符合热结肠腑证型；
(4)急性发作病程在 3 天之内；
(5)所有患者入组均签订该研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18-80 years; 2. Sepsis and AGI grade II and III diagnosis; 3. Hot colon evidence; 4. Acute onset within 3 days; 5. All patients signed informed consent for the study.

排除标准：

(1)过敏体质或对本药已知成分过敏者；
(2)严重腹泻患者；
(3)其他病因导致的肠梗阻；
(4)合并妊娠、恶性肿瘤者、活动性消化道出血者；
(5)腹腔源性感染、手术引发胃肠功能障碍者；
(6)存在明确的免疫缺陷疾病或其他明确的免疫抑制状态患者。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution or allergic to known ingredients of the drug;
2. Patients with severe diarrhea;
3. Intestinal obstruction caused by other causes;
4. Patients with pregnancy, malignant tumors, active gastrointestinal bleeding.
5. Abdominal infection, surgery caused by gastrointestinal dysfunction;
6. Patients with a clear immunodeficiency disease or other immunosuppressive state.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 38

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+炎调方

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment + inflammatory prescription（Yantiao Fang）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Day-28 mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹内压测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道粘膜损伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal mucosal injury index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分（腹痛、腹胀、便秘、呕吐、发热）及缓解天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score (abdominal pain, abdominal distension, constipation, vomiting, fever) and days of remission.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃储留量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastric reserve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后SOFA及APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA and APACHE II scores before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、随机对照方法进行研究，研究负责人员通过 SPSS 制定随机数字表，产生 76 例编号，接诊医师按照患者入组前后，根据随机数字编号进行入组，对受试者予以相应的处理（治疗组和对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective, randomized controlled method was used for the study. The person in charge of the study made a random number table through SPSS, and 76 case numbers were generated. The attending doctors were grouped according to the random number before and after the patients were enrolled, and the subjects were treated accordingly (treatment group and control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究用药随机编码为受试者唯一识别码。临床医师与患者必须自始至终处于盲态。

Blinding：

The study drug was randomly coded as the unique identification code of the subjects. Clinicians and patients must be blind from beginning to end.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表5年后在ResMan平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

五年后发表的相关论文，IPD将在ResMan上分享。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）ResMan采集与管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record forms (CRFs) and electronic data collection (EDC) to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-08 08:35:31