ChiCTR2200066325 版本V1.2 版本创建时间2023/06/07 23:20:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-05 14:36:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳机材料刺激性及致敏性临床研究

Public title：

Clinical study on irritation and sensitization of earphone materials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳机材料刺激性及致敏性临床研究

Scientific title：

Clinical study on irritation and sensitization of earphone materials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖迪辉 

研究负责人：

程少为 

Applicant：

Dihui Lai 

Study leader：

Shaowei Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18911587612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13911996360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drlaidihui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13911996360@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号北京市垂杨柳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号北京市垂杨柳医院

Applicant address：

Department of Dermatology, Beijing ChuiYangLiu Hospital，No.2, Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Department of Dermatology, Beijing ChuiYangLiu Hospital，No.2, Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Applicant's institution：

Beijing Chuiyangliu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市垂杨柳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chuiyangliu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 垂杨柳伦审[2022-010KY]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市垂杨柳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Beijing Chuiyangliu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李亚男

Contact Name of the ethic committee：

Yanan Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号北京市垂杨柳医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing ChuiYangLiu Hospital，No.2, Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6770064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市垂杨柳医院

Primary sponsor：

Beijing ChuiYangLiu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号北京市垂杨柳医院

Primary sponsor's address：

Beijing ChuiYangLiu Hospital，No.2, Chuiyangliu South Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院

具体地址：

北京市朝阳区垂杨柳南街2号北京市垂杨柳医院

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Address：

2 Chuiyangliu Street South, Chaoyang Distict, Beijing

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Device Co., LTD

研究疾病：

耳部皮肤疾病  

Target disease：

Ear skin disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）查找耳机造成的外耳皮肤损害的原因及发生机制。 （2）寻找耳机原料中导致变应性接触性皮炎的过敏原或刺激性接触性皮炎的刺激物。 （3）收集耳机导致的皮肤健康问题，形成病例库。 （4）建立耳机相关的皮肤健康问题临床分析路径。 （5）筛选对皮肤没有损害（或损害小）的耳机化学涂料。  

Objectives of Study：

(1) Search the causes and mechanisms of skin damage to the external ear caused by earphones. (2) Look for allergens or irritants that cause allergic contact dermatitis in earphone raw materials. (3) Collect skin health problems caused by earphones and establish a case bank. (4) Establish a clinical analysis path for earphone-related skin health problems. (5) Screen the headset chemical coating with no damage to the skin (or little damage).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分（临床病例研究）：（1）反复使用X耳机1个月以上，并且正在继续使用；（2）使用X耳机后出现如下临床表现；外耳道及耳廓皮肤出现皮疹，主要为红斑、丘疹、丘疱疹，有不同程度痒感或者刺痛感；（3）耳朵未接触其它可引起过敏性皮炎的物品；（4）同意进行斑贴试验、菌群培养、皮肤测试等方法寻找致病原因的。（5）同意进行个人信息采集的，如人口学、生活习惯、使用习惯、症状表现、照片采集等。
第二部分（斑贴试验）：（1）健康人群，无过敏性皮肤病；（2）既往无过敏性疾病病史，如湿疹、接触性皮炎、过敏性鼻炎、哮喘等。

Inclusion criteria

Part I (Clinical case study) : (1) X earphones has been used for more than 1 month and is continuing to be used; (2) The following clinical manifestations occurred after X earphone was used; Skin rashes of external ear and auricle, mainly erythema, papule, herpetic rashes, itching or tingling sensation of different degrees; (3) ears are not exposed to other materials that can cause allergic dermatitis; (4) agree to conduct patch test, bacterial culture, skin test and other methods to find the cause of disease. (5) Consent to personal information collection, such as demographic, living habits, usage habits, symptoms, photo collection, etc.

Part II (Patch test): (1) Healthy people without allergic skin diseases; (2) No history of allergic diseases, such as eczema, contact dermatitis, allergic rhinitis, asthma, etc.

排除标准：

第一部分（临床病例研究）：①未长期使用X耳机者；②不同意进行个人信息采集的。③无临床症状者。
第二部分（斑贴试验）:下列情况不宜做斑贴试验：①有速发型接触性反应史（如接触性荨麻疹）的患者；②有接触性变应原相关的全身性过敏反应史的患者；③孕妇和哺乳期妇女；④无行为控制能力或不能保证斑贴试验条件的患者；⑤正在使用糖皮质激素者，若系统应用相当泼尼松剂量 ≤ 每日0.4 mg/kg，通常影响较小，否则需等到药物停用2周以后；若糖皮质激素外用在斑贴测试部位，则需等到停药1周以后。

Exclusion criteria：

Part I (Clinical case study) : ① People who have not used X earphone for a long time; ② Do not agree to personal information collection. ③ Patients without clinical symptoms.

The second part (patch test) : Patch test is not suitable for the following situations: ① patients with a history of rapid contact reaction (such as contact urticaria); ② Patients with a history of systemic allergic reactions related to contact allergens; ③ Pregnant and lactating women; (4) Patients who have no behavioral control ability or cannot guarantee the conditions of patch test; (5) For those who are using glucocorticoids, if the dosage of prednisone is less than or equal to 0.4 mg/kg per day, the effect is usually small; otherwise, it should wait until 2 weeks after drug withdrawal; For topical use of glucocorticoids at the patch test site, wait until 1 week after discontinuation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-05 00:00:00 至 To 2023-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分

样本量：

 150

Group：

Part Ⅰ

Sample size：

干预措施：

斑贴试验

干预措施代码：

Intervention：

Pach test

Intervention code：

组别：

第二部分

样本量：

 200

Group：

Part Ⅱ

Sample size：

干预措施：

斑贴试验

干预措施代码：

Intervention：

Pach test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京市垂杨柳医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing ChuiYangLiu Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Top three hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海曜荣门诊部 

单位级别：

 门诊部 

Institution
hospital：

SinoUnited Health New Bund Clinic

Level of the institution：

Clinic

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nei Mongol

City：

单位(医院)：

 巴林左旗人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

BA LIN ZUO QI people's hospital

Level of the institution：

comprehensive Grade 2A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斑贴试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pach test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non RCT

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-01 11:28:11