ChiCTR2300071753 版本V1.1 版本创建时间2023/06/07 20:33:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-24 11:16:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童患者奈玛特韦/利托那韦片血药浓度测定与药代动力学研究

Public title：

Plasma concentration determination and pharmacokinetics study of Nirmatrelvir/Ritonavir tablets in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童患者奈玛特韦/利托那韦片血药浓度测定与药代动力学研究

Scientific title：

Plasma concentration determination and pharmacokinetics study of Nirmatrelvir/Ritonavir tablets in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴娟 

研究负责人：

吴娟 

Applicant：

WuJuan 

Study leader：

WuJuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1839 7709

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1839 7709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujuan_0207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujuan_0207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

1678#Dongfang Rd Shanghai

Study leader's address：

1678#Dongfang Rd Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2023038-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children’ s Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenyu

伦理委员会联系地址：

上海市东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678#Dongfang Rd Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678#Dongfang Rd Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

1678#Dongfang Rd Shanghai

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Source(s) of funding：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开展儿童患者奈玛特韦/利托那韦的血药浓度测定，依据测定结果建立群体药动学模型，探讨奈玛特韦/利托那韦药动学变异的相关重要协变量，为开展儿童个体化给药工作提供依据。  

Objectives of Study：

Plasma concentrations of Nirmatrelvir and Ritonavir in children were determined, and population pharmacokinetic models were established according to the determination results, and important covariates related to pharmacokinetic variation of Nirmatrelvir and Ritonavir were discussed, so as to provide evidence for individualized drug administration in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 因新型冠状病毒感染使用奈玛特韦/利托那韦片的患者； 2. 年龄0-18周岁，性别不限； 3. 受试者及其监护人愿意遵守研究方案规定的流程和操作； 4. 受试者监护人以及达到独立知情年龄的受试者愿意而且能够提供参加研究的书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients taking Nirmatrelvir/Ritonavir tablets due to COVID-19 infection; 2. Age 0-18, gender unlimited; 3. The subjects and their guardians are willing to comply with the procedures and operations specified in the study protocol; 4. The guardian of the subject and the subject of independent informed age are willing and able to provide written informed consent to participate in the study.

排除标准：

1. 已知受试者对任何研究药物所含的成分过敏； 2. 合并使用CYP3A酶诱导剂、抑制剂等已知可能影响奈玛特韦或利托那韦血药浓度的药物（如卡马西平、圣约翰草、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、维拉帕米、苯妥英、利福平、奥卡西平、苯巴比妥）的受试者 3. 研究者认为患儿所处的状况可能干扰参加研究或其他不适宜参加的情况。

Exclusion criteria：

1. The subject is known to be allergic to the ingredients contained in any study drug; 2. Subjects taking CYP3A inducers, inhibitors, and other drugs known to affect Nirmatrelvir or Ritonavir concentrations (e.g., carbamazepine, St. John's wort, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, verapamil, phenytoin, rifampicin, oxazepine, phenobarbital); 3. The researcher believes that the condition of the child may interfere with study participation or other inappropriate conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奈玛特韦/利托那韦组

样本量：

 50

Group：

Nirmatrelvir/Ritonavir group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

奈玛特韦血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentrations of Nirmatrelvir

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利托那韦血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentrations of Ritonavir

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 11:16:33