ChiCTR2300071271 版本V1.2 版本创建时间2023/06/07 19:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-07 17:09:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

請合併上傳所有倫理批件，請上傳倫理審批通過知情範本Version 4，請完善資料管理平臺連結。 經皮內視鏡胃造口行動追蹤系統之自我照顧行為,合併症,生活品質研究-隨機對照試驗

Public title：

The Effect of Mobile Applications with Percutaneous Endoscopic Gastrostomy on Patients' Health-Related Self-Care, Complication and Quality of Life: A Randomized Clinical Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

經皮內視鏡胃造口行動追蹤系統之自我照顧行為,合併症,生活品質研究-隨機對照試驗

Scientific title：

The Effect of Mobile Applications with Percutaneous Endoscopic Gastrostomy on Patients' Health-Related Self-Care, Complication and Quality of Life: A Randomized Clinical Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陳碧蓮 

研究负责人：

林麗嬋 

Applicant：

Chen Bilian 

Study leader：

Lin Lichan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28267000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28267000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mnn.64012@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lichan2009@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台北市北投區立農街二段155號

研究负责人通讯地址：

台北市北投區立農街2段155號

Applicant address：

155 , Sec 2, Linong St. Beotou Dist., Taipei city

Study leader's address：

No. 155 Sec 2, Linong Dist, Beotou Dist, Taipei city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台中榮民總醫院護理部

Applicant's institution：

Taichung Veterans General Hospital, Department of Nursing

研究负责人所在单位：

國立陽明大學臨床護理研究所,護理系

Affiliation of the Leader：

National Yang-Ming University Clinical Nursing Research Institute, colledge of Nursing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CF18189A-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台中榮民總醫院人體研究倫理審查委員會

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board (IRB) of Taichung Veterans General Hospital (TCVGH)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王建德醫師

Contact Name of the ethic committee：

WANG, JIANDE

伦理委员会联系地址：

台中市西屯區台灣大道四段1650號

Contact Address of the ethic committee：

1650 Taiwan Boulevard Sect. 4, Taichung, Taiwan 407219, ROC

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 423592525

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiaander@vghtc.gov.tw

研究实施负责（组长）单位：

台中榮民總醫院

Primary sponsor：

Taichung Veterans General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

台中市西屯區台灣大道4段1650號

Primary sponsor's address：

1650 Taiwan Boulevard Sect. 4, Taichung, Taiwan 407219, ROC

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台北

市(区县)：

台中

Country：

China

Province：

Taipei

City：

Taichung

单位(医院)：

台中榮民總醫院

具体地址：

台中市西屯區台灣大道四段1650號

Institution
hospital：

Taichung Veterans General Hospital

Address：

1650 Taiwan Boulevard Sect. 4, Taichung, Taiwan 407219, ROC

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

on PEG patient  

Target disease：

on PEG patient

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立及比較經皮內視鏡胃造口行動追蹤系統合併即時通訊軟體（percutaneous endoscopic gastrostomy with mobile applications app, PEG app）在合併症、再入院、自我照顧與生活品質成效。  

Objectives of Study：

The effect of percutaneous Endoscopic gastrostomy mobile application in complications, readmission, self-care, and quality-of-life outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

納入條件為首次接受胃管手術者（ PEG 、 有行動裝置，如智慧型手機、平 板、電腦者 、病人或家屬能操作行動裝置、能依規定日期上傳資料、以國 或台語溝通

Inclusion criteria

The inclusion criteria were those who underwent PEG for the first time (PEG, with mobile devices, such as smart phones, patients or family can operate mobile devices, and can upload data, communicate in Taiwanese

排除标准：

鼻胃管患者、胃管及鼻胃管換管者

Exclusion criteria：

Nasogastric tube patients, gastric tube and nasogastric tube replacement

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-07 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-02 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 37

Group：

Experiemental group

Sample size：

干预措施：

胃管app

干预措施代码：

 EG

Intervention：

PEG app

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

紙本PEG衛教

干预措施代码：

 CG

Intervention：

paper education of PEG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 台北 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Taipei

单位(医院)：

 台中榮民總醫院 

单位级别：

 三級 

Institution
hospital：

Taichung Veterans General Hospital

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

合併症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一個月

测量方法：

收集病人合併症通報

Measure time point of outcome：

one month

Measure method：

collect complication reports of patients

指标中文名：

自我照顧

指标类型：

主要指标

Outcome：

self care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一個月

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

one month

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

生活品質

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一個月

测量方法：

問卷

Measure time point of outcome：

one month

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

電腦隨機取樣

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

by Computarized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因抽籤決定組別,實驗組使用智慧型手機app,無法盲化

Blinding：

No blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月 投稿被接受的雜誌社網址連結:https://mhealth.jmir.org/publishing-policies/ethical-issues-and-considerations

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例記錄表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-10 08:51:33