ChiCTR2300072255 版本V1.0 版本创建时间2023/06/07 18:00:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-07 18:00:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培元化瘀方治疗慢性硬膜下血肿疗效评价临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy Evaluation of Peiyuan Huayu Formula in Treating Chronic Subdural Hematoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培元化瘀方治疗慢性硬膜下血肿疗效评价临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy Evaluation of Peiyuan Huayu Formula in Treating Chronic Subdural Hematoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐菲 

研究负责人：

范小璇 

Applicant：

Fei Qi 

Study leader：

Xiaoxuan Fan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 9641 3759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9101 6360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 462958009@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szfyfxx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Applicant address：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZFYIEC-PJ-2023年第[34]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Huihui Zhong

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 3337 7941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路副2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路附2号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 2, Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

慢性硬膜下血肿  

Target disease：

Chronic Subdural Hematoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索慢性硬膜下血肿的病因病机新理论；形成中西医结合治疗慢性硬膜下血肿新方案；研发慢性硬膜下血肿治疗新的中药制剂。  

Objectives of Study：

Exploring new theories on the etiology and pathogenesis of chronic subdural hematoma; Develop a new plan for the treatment of chronic subdural hematoma by combining traditional Chinese and Western medicine; Develop new traditional Chinese medicine formulations for the treatment of chronic subdural hematoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2、年龄≥18 岁且≤85 岁，性别不限； 3、经头颅 CT 或 MRI 检查确诊为慢性硬膜下血肿。

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily joined this study and signed an informed consent form; 2. Age ≥ 18 years old and ≤ 85 years old, regardless of gender; 3. Confirmed as chronic subdural hematoma through cranial CT or MRI examination.

排除标准：

1、入组前两周内接受过活血化瘀类中药或他汀类药物治疗； 2、对本研究所用药物过敏； 3、正接受抗凝血、抗血小板、溶栓药物治疗； 4、有造血系统、肝、肾、心脏、凝血功能等严重疾病者： 5、有自发性脑出血、创伤性脑出血等颅内出血病史； 6、受试者无法配合检查或不能配合随访（不能配合查体及完成相关检 查，包括与本课题相关的评分量表）； 7、孕妇及哺乳期妇女； 8、依据研究者判断，因其它原因无法完成临床研究。

Exclusion criteria：

1. Received treatment with traditional Chinese medicine or statins for promoting blood circulation and resolving stasis within two weeks before enrollment; 2. Allergy to the drugs used in this study; 3. Being treated with anticoagulant, antiplatelet, and thrombolytic drugs; 4. Individuals with severe diseases such as hematopoietic system, liver, kidney, heart, and coagulation function: 5. Have a history of spontaneous cerebral hemorrhage, traumatic cerebral hemorrhage, and other intracranial hemorrhage diseases; 6. The subject is unable to cooperate with the examination or follow-up (unable to cooperate with the physical examination and complete relevant examinations Check, including rating scales related to this topic); 7. Pregnant and lactating women; 8. According to the researcher's judgment, the clinical study cannot be completed due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用常规疗法，不采用中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Using conventional therapy instead of traditional Chinese medicine treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 200

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

采用常规治疗方法 +中药培元化瘀方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Using conventional treatment methods and traditional Chinese medicine Peiyuan Huayu Formula for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 汉中市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 咸阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 宝鸡市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CSDH 血肿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSDH hematoma volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CSDH 复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence time of CSDH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky(KPS)功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky (KPS) functional status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NDS (临床神经功能缺损程度) 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDS (Clinical Neurological Deficiency) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数 (生活能力评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (Life Ability Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE (认知功能) 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE (Cognitive Function) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法以研究者为单位，进行随机分组。参与研究的人员注册后按照 1:1 的比例要求，随机分为治疗组和对照组。随机序列由临床医学研究中心统计人员生成，采用 SASS 统计软件进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method involves randomly grouping researchers into groups. After registration, participants in the study were randomly divided into a treatment group and a control group in a 1:1 ratio. The random sequence is generated by the statisticians of the Clinical Medical Research Center, and is grouped using the SASS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了保证受试者的安全和伦理的相关要求， 对研究者和受试者不采用盲法， 只对数据统计分析者采用盲法。 数据统计由第三方机构独立完成， 统 计人员不参与临床数据采集工作。

Blinding：

In order to ensure the safety and ethical requirements of the subjects, blind methods are not used for researchers and subjects, but only for data statistical analysts. Data statistics are independently completed by third-party institutions, and statisticians do not participate in clinical data collection work.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-07 18:00:06